Специалист Отдела обеспечения качества (HQA)

Москва, 1-я Курьяновская улица, 34с2

Метро: Каширская

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Участие в проведении внутренних и внешних аудитов качества (GCP-аудиты) на клинических базах (фазы 1–4), а также аудитов субподрядчиков;
Обязательное присутствие на аудиторских проверках (в том числе на площадках исследовательских центров);
Подготовка, ведение и контроль документации по итогам аудитов, отслеживание выполнения корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) до полного закрытия замечаний;
Участие в разработке, пересмотре и актуализации Стандартных Операционных Процедур (СОП) компании;
Мониторинг изменений в международных и локальных нормативных требованиях (ICH-GCP, законодательство РФ) и информирование коллег;
Подготовка обучающих материалов и проведение тренингов для сотрудников по вопросам качества и новым регулярным требованиям (при необходимости);
Взаимодействие с внутренними проектными группами и поддержка при подготовке к инспекциям со стороны Спонсоров и контролирующих органов.

Требования:

Образование: Высшее (медицинское, биологическое, фармацевтическое или в области управления качеством). Дополнительное обучение по QA/GCP будет преимуществом.
Опыт работы: рассматриваем кандидатов от 2 лет в сфере контроля/обеспечения качества в клинических исследованиях или смежных областях.
Знание: ICH-GCP, требований к проведению клинических исследований, основ документооборота в QA.
Английский язык: предпочтение кандидату с уверенным уровнем английского языка.
Готовность к командировкам: выезды на аудиты в исследовательские центры.
Личные качества:
- Внимательность к деталям и педантичность;
- Развитые коммуникативные навыки (работа с разными командами и внешними партнерами);
- Умение работать самостоятельно, соблюдать дедлайны и адаптироваться к изменяющимся задачам;
- Ответственность и ориентация на качество результата.

Условия:

Занятость: Совместительство (обсуждаем объем нагрузки). Оклад —от 50 000 руб. (на руки) за полную ставку при совмещении;
График: Гибкий, с возможностью удаленной работы, но с обязательным личным присутствием на аудиторских проверках;
Оформление по ТК РФ;

Реальная возможность участвовать в масштабных международных проектах