Менеджер по регистрации и фармаконадзору

Международная фармацевтическая компания находится в поиске Менеджера по регистрации и фармаконадзору.

В зону вашей ответственности будет входить

• Полный цикл регистрационного сопровождения лекарственных препаратов в РФ и странах ЕАЭС в соответствии с требованиями законодательства ЕАЭС.
• Разработка и согласование регуляторной стратегии, подготовка и подача регистрационных досье на новые лекарственные препараты.
• Сопровождение процедур регистрации, признания и внесения изменений в регистрационные документы в РФ, странах ЕАЭС и других странах СНГ (Азербайджан, Узбекистан и др.) через партнерские компании.
• Поддержание регистрационных удостоверений, согласование и утверждение макетов упаковки, работа в системе Veeva.
• Представление интересов компании при взаимодействии с государственными регуляторными органами, мониторинг изменений законодательства ЕАЭС.
• Кросс-функциональное взаимодействие с внутренними подразделениями компании по вопросам регистрации, участие в GMP-инспекциях и корпоративных проектах.
• Обеспечение функционирования системы фармаконадзора в соответствии с требованиями локального законодательства и глобальных корпоративных процедур.
• Непрерывный мониторинг безопасности лекарственных препаратов на всех этапах жизненного цикла.
• Прием, регистрация, обработка, анализ и документирование сообщений по безопасности лекарственных препаратов.
• Поддержание актуальности перечня препаратов, находящихся под мониторингом безопасности.
• Участие в разработке и актуализации мастер-файла системы фармаконадзора (PSMF).
• Подготовка, проверка и координация подачи периодических отчетов по безопасности (PSUR), планов управления рисками (RMP) и иной регуляторной документации по фармаконадзору.
• Контроль корректности и своевременной подачи индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях в уполномоченные органы.
• Организация и проведение обучения сотрудников компании требованиям и процессам фармаконадзора.

Для компании важно:

• Высшее образование: медицинское, фармацевтическое, химическое, биологическое;
• Знание ЕАЭС законодательства в направлении регистрации ЛС;
• Стаж работы в сфере регистрации лекарственных средств от 5 лет
• Английский язык не ниже Upper-Intermediate;
• Опыт работы с законодательством стран Евразии приветствуется.