Эксперт в области регистрации и организации КИ биоэквивалентности

Р-Фарм

Эксперт в области регистрации и организации КИ биоэквивалентности

Москва, Ленинский проспект, 111к1

Метро: Калужская

Описание вакансии

Задачи:

  • планирование и управление регистрацией лекарственных средств (ЛС) в ЕАЭС/РФ в рамках процесса подачи документов, согласно бизнес-плану компании и требованиям регуляторных органов ЕАЭС/РФ;
  • создание стратегий регистрации и сопровождения ЛС в ЕАЭС/РФ;
  • организация выбора, квалификации и взаимодействия с контрактными исследовательскими организациями (CRO), аналитическими лабораториями и другими подрядчиками, участвующими в проведении исследований биоэквивалентности;
  • подготовка документации, необходимой для получения разрешений на проведение исследований биоэквивалентности;
  • взаимодействие с CRO, аналитическими лабораториями, производственными площадками и внутренними подразделениями компании по вопросам обеспечения исследований препаратом сравнения, исследуемым препаратом и сопроводительной документацией;
  • контроль выполнения исследований биоэквивалентности, рассмотрение протоколов, отчетов и иной документации, оценка результатов исследований на соответствие регуляторным требованиям РФ и ЕАЭС;
  • подготовка досье, оценка документов на соответствие требованиям РФ и ЕАЭС при первичной регистрации, продлениях и изменениях, обеспечение завершения всех этапов экспертизы;
  • взаимодействие с уполномоченными регуляторными органами в ходе процедур первичной регистрации, внесения изменений;
  • координация писем с запросами по процедурам регистрации и внесения изменений для процедур ЕАЭС/РФ; рассмотрение и корректировка ответов на запросы регуляторных органов; подготовка ответов;
  • подготовка административных документов (AF, CL и других дополнительных документов, специфичных для РФ) для регуляторных процедур ЕАЭС/РФ при первичной регистрации, продлениях и изменениях, в соответствии с регуляторными требованиями;
  • разработка инструкции по применению (SmPC), PIL в соответствии с требованиями РФ и ЕАЭС;
  • участие в разработке маркировки и упаковочных макетов для ЛС на местном языке;
  • проверка и подтверждение стандартов информационного обеспечения продукта (включая транспортные и паллетные ярлыки);
  • организация доставки образцов готовой продукции, необходимых для процесса регистрации, в части получения разрешения МЗ на импорт;
  • подготовка необходимой документации и подача образцов продукции в утвержденные лаборатории для экспертизы.

Портрет релевантного кандидата

Требования и опыт:

  • опыт в фармацевтической сфере: 3+ лет (минимум);
  • владение английским языком: не ниже уровня Intermediate;
  • предыдущий работодатель - крупная компания-производитель дженериков (будет преимуществом).

Предыдущий опыт:

  • успешный опыт со сбором досье на регистрацию, успешной регистрацией и сопровождением обновлений в рамках ЕАЭС;
  • успешный опыт с организацией клинических исследований биоэквивалентности с привлечением CRO;
  • знание регуляторного оформления CMC;
  • наличие в портфолио проектов с опытом отказа в регистрации будет преимуществом.

Образование и знания:

  • высшее фармацевтическое образование;
  • глубокие знания законодательства ЕАЭС и РФ.

Мы предлагаем:

  • работу в стартап-проекте, гибкость и минимум бюрократии;
  • работу в прямом управлении медицинского директора или генерального директора стартап-проекта;
  • возможность внести свой вклад в процесс выхода оригинальных препаратов на российский фармацевтический рынок;
  • работу в команде сильных экспертов, возможность начать работу на старте формирования команды и оказывать прямое влияние на результаты компании;
  • трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
  • конкурентоспособный уровень заработной платы (обсуждается на интервью);
  • ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;
  • график работы 5/2 9:00-18:00 (возможен гибридный формат посещения офиса).

#Медицина

Навыки
  • Регистрация лекарственных средств
  • Стратегия регистрации ЛС
  • Исследования биоэквивалентности
  • Взаимодействие с CRO
  • Взаимодействие с регуляторными органами
  • Английский язык
Посмотреть контакты работодателя

Адрес

Похожие вакансии

АВВА РУС
  • Москва

  • Не указана

Рекомендуем
Кьези Фармасьютикалс
  • Москва

  • Не указана

Рекомендуем
ANCOR
  • Москва

  • Не указана

Рекомендуем
Центральный банк Российской Федерации (Банк России)

Методолог (международное сотрудничество в сфере финансового мониторинга)

Центральный банк Российской Федерации (Банк России)

  • Москва

  • до 220000 RUR

Хотите оставить вакансию?

Заполните форму и найдите сотрудника всего за несколько минут.
Оставить вакансию