Эксперт в области регистрации и организации КИ биоэквивалентности

Москва, Ленинский проспект, 111к1

Метро: Калужская

Показать контакты

Описание вакансии

Задачи:

планирование и управление регистрацией лекарственных средств (ЛС) в ЕАЭС/РФ в рамках процесса подачи документов, согласно бизнес-плану компании и требованиям регуляторных органов ЕАЭС/РФ;
создание стратегий регистрации и сопровождения ЛС в ЕАЭС/РФ;
организация выбора, квалификации и взаимодействия с контрактными исследовательскими организациями (CRO), аналитическими лабораториями и другими подрядчиками, участвующими в проведении исследований биоэквивалентности;
подготовка документации, необходимой для получения разрешений на проведение исследований биоэквивалентности;
взаимодействие с CRO, аналитическими лабораториями, производственными площадками и внутренними подразделениями компании по вопросам обеспечения исследований препаратом сравнения, исследуемым препаратом и сопроводительной документацией;
контроль выполнения исследований биоэквивалентности, рассмотрение протоколов, отчетов и иной документации, оценка результатов исследований на соответствие регуляторным требованиям РФ и ЕАЭС;
подготовка досье, оценка документов на соответствие требованиям РФ и ЕАЭС при первичной регистрации, продлениях и изменениях, обеспечение завершения всех этапов экспертизы;
взаимодействие с уполномоченными регуляторными органами в ходе процедур первичной регистрации, внесения изменений;
координация писем с запросами по процедурам регистрации и внесения изменений для процедур ЕАЭС/РФ; рассмотрение и корректировка ответов на запросы регуляторных органов; подготовка ответов;
подготовка административных документов (AF, CL и других дополнительных документов, специфичных для РФ) для регуляторных процедур ЕАЭС/РФ при первичной регистрации, продлениях и изменениях, в соответствии с регуляторными требованиями;
разработка инструкции по применению (SmPC), PIL в соответствии с требованиями РФ и ЕАЭС;
участие в разработке маркировки и упаковочных макетов для ЛС на местном языке;
проверка и подтверждение стандартов информационного обеспечения продукта (включая транспортные и паллетные ярлыки);
организация доставки образцов готовой продукции, необходимых для процесса регистрации, в части получения разрешения МЗ на импорт;
подготовка необходимой документации и подача образцов продукции в утвержденные лаборатории для экспертизы.

Портрет релевантного кандидата

Требования и опыт:

опыт в фармацевтической сфере: 3+ лет (минимум);
владение английским языком: не ниже уровня Intermediate;
предыдущий работодатель - крупная компания-производитель дженериков (будет преимуществом).

Предыдущий опыт:

успешный опыт со сбором досье на регистрацию, успешной регистрацией и сопровождением обновлений в рамках ЕАЭС;
успешный опыт с организацией клинических исследований биоэквивалентности с привлечением CRO;
знание регуляторного оформления CMC;
наличие в портфолио проектов с опытом отказа в регистрации будет преимуществом.

Образование и знания:

высшее фармацевтическое образование;
глубокие знания законодательства ЕАЭС и РФ.

Мы предлагаем:

работу в стартап-проекте, гибкость и минимум бюрократии;
работу в прямом управлении медицинского директора или генерального директора стартап-проекта;
возможность внести свой вклад в процесс выхода оригинальных препаратов на российский фармацевтический рынок;
работу в команде сильных экспертов, возможность начать работу на старте формирования команды и оказывать прямое влияние на результаты компании;
трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
конкурентоспособный уровень заработной платы (обсуждается на интервью);
ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;
график работы 5/2 9:00-18:00 (возможен гибридный формат посещения офиса).

#Медицина