Старший специалист по качеству и фармаконадзору

We are seeking a mature, independent, and structured professional to become the key guardian of quality and safety for our product portfolio in Russia. This pivotal role bridges two vital functions: maintaining a resilient Quality Management System (QMS) and serving as the Local Contact Person for Pharmacovigilance (LSO).

We firmly believe in the concept of Quality by Design—where safety and efficacy are built into the foundation of a process rather than checked at the very end. We are looking for an aligned professional who thrives in an environment of empathetic leadership, where trust, open communication, and personal accountability are valued far more than micromanagement.

Key Responsibilities

Quality Assurance & QMS:

• Maintain, update, and continuously improve the local Quality Management System (QMS) in strict compliance with Russian/EAEU regulations and global corporate standards.
• Lead internal quality assessments and coordinate preparation for external regulatory inspections.

Release to Market:

• End-to-end management and coordination of the product release processes into civil turnover within the Russian market, ensuring seamless compliance with current local laws.

Vendor Management & Logistics Quality:

• Qualify, audit, and monitor local suppliers, distributors, and third-party logistics (3PL) providers.
• Oversee GDP compliance, including cold chain management and transportation risk assessments.

Change Management & Complaints:

• Handle product quality complaints, initiate root-cause investigations, and collaborate with global manufacturing sites (including our flagship facility in France).
• Oversee local Change Control procedures, Deviations, and CAPA (Corrective and Preventive Actions) implementation.

Pharmacovigilance (PV) Function:

• Act as the designated Local Contact Person for Pharmacovigilance (LSO) in Russia.
• Collect, process, document, and report spontaneous adverse events to local regulatory authorities and the global safety database within mandatory timelines.
• Perform regular monitoring of local medical literature and track updates in regional safety regulations.

Requirements

• Education: University degree in Pharmacy, Medicine, Chemistry, Biology, or a related life-sciences discipline.
• Experience: 3–4+ years of hands-on experience in Quality Assurance (QA) and/or Pharmacovigilance (PV) within an international pharmaceutical environment.
• Regulatory Knowledge: Deep understanding of EAEU and Russian national guidelines, specifically GxP standards (GMP, GDP, GVP).
• Language Skills: Fluent English (both written and spoken) is required for daily collaboration with global teams, manufacturing sites, and corporate documentation. French – as a priority.
• Key Attributes: Exceptional sense of ownership, precision, and the ability to independently manage your own "focus field." An adaptable mindset that aligns naturally with a collaborative, people-first culture.

____________________________________________________

Старший специалист по качеству и фармаконадзору

Обязанности:

• Поддержание, актуализация и развитие локальной Системы Менеджмента Качества (СМК) в соответствии с требованиями законодательства РФ/ЕАЭС и глобальными стандартами компании.
• Организация и проведение внутренних аудитов, а также подготовка к внешним инспекциям регуляторных органов.

• Ввод в гражданский оборот: Полное сопровождение процессов вывода лекарственных препаратов на рынок РФ в строгом соответствии с актуальными регуляторными требованиями.

• Квалификация, аудит и мониторинг локальных поставщиков и дистрибьюторов.
• Контроль соблюдения условий транспортировки и хранения (включая аудит холодовой цепи / cold chain).

• Сбор, расследование и обработка претензий по качеству продукции, взаимодействие с глобальными производственными площадками (включая наш флагманский завод во Франции).
• Внедрение и контроль процедур управления изменениями (Change Management) и отклонениями (Deviations / CAPA).

• Выполнение обязанностей Локального контактного лица по фармаконадзору в РФ.
• Сбор, первичная обработка, документирование и своевременное представление спонтанных сообщений о нежелательных явлениях (НЯ) в регуляторные органы и глобальную базу данных безопасности.
• Мониторинг локальной медицинской литературы и нормативно-правовой базы в области безопасности ЛС.

Требования:

• Образование: Высшее профильное образование (фармацевтическое, медицинское, химическое или биологическое).
• Опыт работы: От 3–4 лет в сфере обеспечения качества (QA) и/или фармаконадзора (PV) в международной или крупной отечественной фармацевтической компании.
• Знание стандартов: Глубокое понимание и практический опыт работы с правилами надлежащих практик (GMP, GDP, GVP) РФ и ЕАЭС.
• Языковые навыки: Свободное владение английским языком (Upper-Intermediate и выше) — для ежедневной коммуникации с глобальным офисом и заводами, а также ведения документации. Знание французского будет преимуществом.
• Личные качества: Высокий уровень внутренней ответственности, внимание к деталям, умение самостоятельно расставлять приоритеты (структурировать свое «фокусное поле») и гибкость в принятии решений.

Мы предлагаем:

• Возможность работать со всемирно известным портфелем препаратов дерматологического профиля.
• Конкурентная заработная плата, ДМС, годовой бонус и социальный пакет.