Специалист по регистрации медицинского оборудования

Взаимодействие с регуляторными органами:

* Получение, продление и внесение изменений в регистрационные удостоверения (РУ), декларации о соответствии, сертификаты ГОСТ Р и ISO.

* Ведение официальной переписки и взаимодействие с Росздравнадзором, Минпромторгом, и другими уполномоченными органами по вопросам регистрации, ввоза и обращения медицинской техники.

Подготовка и ведение регистрационного досье:

* Формирование, систематизация и ведение полного комплекта документов (регистрационного досье) на продукцию компании.

* Подготовка технических файлов, инструкций по применению, руководств по эксплуатации, макетов этикеток и упаковки на русском языке.

* Организация и контроль проведения технических, токсикологических и клинических испытаний продукции в аккредитованных лабораториях и центрах.

Экспертиза и контроль качества:

* Анализ и согласование технической документации, предоставляемой производителем.

Взаимодействие с таможенными представителями работодателя по вопросам ввоза медицинских изделий на территорию РФ для регистрационных действий.

Взаимодействие с производителем по вопросам пострегистрационных изменений, отзывов продукции с рынка, инцидентов и жалоб.

* Внутренние процессы:

* Консультирование сотрудников отдела продаж, маркетинга и логистики по вопросам регуляторных требований к продукции.

Требования:

* Глубокое знание нормативно-правовой базы РФ в сфере обращения медицинских изделий (ФЗ-323, ФЗ-326, Постановления Правительства РФ №1416, №2029).

* Знание правил таможенного оформления и сертификации продукции.

* Опыт работы с системами электронного документооборота, порталом Госуслуги

* Знание английского языка не ниже уровня Upper-Intermediate

Личные качества:

* Внимательность к деталям, ответственность, пунктуальность

* Системное мышление, аналитические способности.

* Умение работать с большим объемом информации.

Условия:

​​З/П – по договоренности

Работа на территории работодателя или гибридный формат. Возможны другие варианты (по договоренности)

ДМС после испытательного срока