Специалист по регистрации лекарственных средств

Основным направлением отдела является научно-исследовательская, практическая и документальная деятельность по разработке и регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения. В задачи отдела входит поиск состава композиции и его обоснование, создание прототипов и мелкосерийных партий новых и воспроизведённых лекарственных препаратов, их испытания (физико-химические — исполнение, планирование, сопровождение; биологические — планирование и сопровождение), а также подготовка и ведение нормативной и регистрационной документации, регламентирующей производственные процессы и обращение лекарственных средств.

Мы ищем сотрудника, у которого основной фокус — построение и поддержание системы документации фармацевтической разработки: ведение системы менеджмента качества (СМК) и фармацевтической системы качества (ФСК), сопровождение процессов отделов контроля и обеспечения качества (ОКК / ООК), регистрационные действия по лекарственным препаратам для ветеринарного применения и подготовка ответов на запросы регулятора.

Обязанности

Документация систем качества (СМК / ФСК) и сопровождение ОКК / ООК:

• Разработка, актуализация и поддержание в действии документации системы менеджмента качества и фармацевтической системы качества: стандартные операционные процедуры (СОП), регламенты, инструкции, политики, руководства по качеству, программы и протоколы;
• Написание и актуализация документации отделов контроля качества и обеспечения качества (ОКК / ООК): спецификации, методики контроля, журналы, протоколы испытаний, отчёты, мастер-файлы продукции;
• Сопровождение процедур управления отклонениями, CAPA, изменениями (change control), управление рисками качества, расследование несоответствий и подготовка соответствующей документации;
• Подготовка и сопровождение документации для проведения внутренних и внешних аудитов, а также инспекций со стороны регулятора; ведение и закрытие выявленных замечаний;
• Сопровождение валидации технологических процессов и квалификации оборудования (IQ / OQ / PQ) в части документации: мастер-планы валидации, протоколы, отчёты;
• Поддержание актуальности нормативной и научной базы отдела, мониторинг изменений в законодательстве РФ и ЕАЭС, доведение изменений до смежных подразделений;

Регистрация лекарственных средств и взаимодействие с регулятором:

• Подготовка, комплектование и сопровождение регистрационного досье на лекарственные препараты для ветеринарного применения (РФ / ЕАЭС);
• Ведение и актуализация регистрационных и пострегистрационных документов на протяжении всего жизненного цикла препарата;
• Подготовка ответов на запросы регулятора, ведение деловой переписки и пояснительных материалов;
• Сопровождение доклинических и клинических исследований в части документации: согласование протоколов, контроль исполнения, анализ и оформление отчётов;
• Контроль сроков по регистрационным проектам и взаимодействие со смежными подразделениями и контрактными площадками (производство, ОКК, аналитическая лаборатория, отдел разработки);
• Поиск и анализ нормативной и научной литературы, составление обоснований и отчётов по результатам работы.

Требования

• Высшее фармацевтическое (фармацевт, провизор) или биотехнологическое образование (в области фармацевтической разработки и конструирования лекарственных препаратов, биотехнологии);
• Опыт работы от 5 лет в фармацевтической отрасли на стыке трёх направлений: системы менеджмента качества и фармацевтической системы качества (СМК / ФСК), отделов контроля и обеспечения качества (ОКК / ООК) и регистрации лекарственных средств — с подтверждённой практикой написания и сопровождения документации в этих областях;
• Подтверждённый опыт регистрации лекарственных средств в РФ и/или ЕАЭС, ведения регистрационного досье, подготовки ответов на запросы регулятора;
• Уверенное знание нормативной базы, регулирующей фармацевтическую деятельность: требований GMP / GxP, фармакопеи РФ и ЕАЭС, а также Правил надлежащих практик ЕАЭС, в том числе Решений Совета ЕЭК № 77, № 78 и № 81;
• Практический опыт валидации технологических процессов и квалификации оборудования (IQ / OQ / PQ), участие в подготовке мастер-планов валидации, протоколов и отчётов;
• Опыт написания внутренних производственных и нормативных документов (СОП, регламенты, спецификации, методики, отчёты); способность держать баланс между скоростью и качеством документооборота;
• Знание английского языка или уверенная работа с иностранной литературой при помощи переводчика.

Будет преимуществом:

• Опыт работы с препаратами для ветеринарного применения;
• Опыт прохождения инспекций со стороны регулятора (Россельхознадзор, GMP-инспекция) и закрытия выявленных замечаний;
• Опыт сопровождения доклинических исследований в части документации;
• Опыт работы с различными лекарственными формами: лиофилизированными, порошками для приготовления растворов, жидкими и твёрдыми лекарственными формами;
• Опыт сопровождения трансфера технологии между производственными площадками в части документации;
• Опыт взаимодействия с внешними экспертами и подрядными исследовательскими организациями.

Личностные характеристики:

Ответственность, требовательность, инициативность, внимательность к мелочам, умение расставлять приоритеты, самоорганизация, стрессоустойчивость, искренность.

Условия

• Оформление по ТК РФ;
• Режим работы 5/2 с 9:00 до 18:00 или с 10:00 до 19:00 (иной формат графика обсуждается индивидуально);
• Зарплатная вилка, премии и соцпакет обсуждаются индивидуально по итогам интервью;
• Полностью офисный формат работы.

Наша компания постоянно растёт и развивается, и вместе с ней — наши сотрудники!