Инженер по качеству (группа качества в разработке)

Мы – ГК «ПРОМОМЕД», инновационная российская фармацевтическая компания, занимающаяся производством и продвижением рецептурных и безрецептурных препаратов в нескольких терапевтических областях: эндокринология, инфекционные заболевания, ревматология, неврология, урология, кардиология, гинекология и других направлениях.

Главный актив группы «Промомед» — ее сотрудники.
Культуру и атмосферу в компании отражает одна из наших ценностей, сотрудничество и развитие.
Мы ценим открытость новому, поддерживаем тех, кто хочет учиться, и мы искренне верим в то, что мы делаем.

Приглашаем Вас присоединиться к нашей команде в роли Инженера по качеству (группа качества в разработке)

Обязанности:

• Интеграция Дирекции по разработке с действующей ФСК
• Разработка стратегии качества в исследованиях и разработках (СТП по внедрению элементов системы качества на разных этапах разработки)
• Согласование со стороны ООК продуктовых проектов
• Ведение, поддержание в функциональном состоянии, оценка и актуализация элементов системы качества (документооброт, обучение, аудиты и самоинспекции, поставщики) для дирекции по разработке
• Изучение внешней нормативной документации стран СНГ и Дальнего Зарубежья и приведение системы качества к данным требованиям

Требования:

• Высшее профильное образование (биохимическое, биологическое, медицинское, ветеринарное, биотехнологическое, химическое, микробиологическое или аналогичное)
• Опыт работы от 3 лет в отделе обеспечения качества
• Знание законов РФ, Приказов, Постановления Правительства РФ, распространяющиеся на сферу обращения ЛС, и иные нормативные акты Минздрава, Минпромторга РФ, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Решение Совета Евразийской экономической комиссии №77 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», Государственные и отраслевые стандарты качества, требования надлежащей производственной практики, требования стандартов ISO 9001
• Знание процессов жизненного цикла ЛС, методов и инструментов управления рисками, ICH Q9 «Quality risk management», ICH Q10 «Pharmaceutical quality system»
• Опыт прохождения аудитов, инспекций, лицензирований
• Опыт разработки документов с нуля и пересмотра существующих документом ФСК
• Лидерские качества (тимлид), ответственность, внимательность, гибкость, желание расти и развиваться

Условия:

• Офис: метро Проспект Мира
• График работы: Гибрид (нормированный рабочий день с 9:00-18:00)
• ДМС (расширенная программа со стоматологией), оплата мобильной связи
• Большое количество новых, интересных проектов
• Расширенные программы обучения
• Корпоративная библиотека