Ведущий специалист ООК (оригинал макеты, аудиты поставщиков исходного сырья)

"ФАРМАКОР ПРОДАКШН" - ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И БИОЛОГИЧЕСКИ-АКТИВНЫХ ДОБАВОК (РАБОТАЕМ ПО СТАНДАРТАМ GMP).

В связи с расширением производства приглашаем в отдел обеспечения качества (ООК) ведущего специалиста.

Условия:

• официальное оформление в соответствии с ТК РФ;
• официальная заработная плата, премии по итогам работы;
• Оплачиваемый отпуск 28 дней, больничные, ДМС со стоматологией, ежегодные плановые медицинские осмотры и оформление медицинской книжки за счет работодателя;
• график работы: 5/2 с понедельника по пятницу 9.30-18.00 ;
• комната приема пищи.

Обязанности:

• разработка SOP (в зоне ответственности);
• регистрация, копирование, распространение (с регистрацией выдачи) по подразделениям учтенных экземпляров материалов регистрационного досье. Учет выдачи и изъятия учтенных копий;
• оформление оригинал-макетов первичной и вторичной упаковки, инструкций по применению (ОМПП);
• согласование оригинал макетов с заказчиками контрактного производства.
• размещение и распределение актуальных экземпляров ОМПП;
• отмена, архивирование и уничтожение копий контрольных экземпляров ОМПП;
• оформление Распоряжений об отмене действия версий ОМПП;
• формирование планов-графиков аудитов поставщиков;
• переписка с поставщиками исходного сырья и поставщиками услуг;
• разработка чек-листов, организация аудитов поставщиков;
• документальное оформление результатов аудитов

Требования:

• высшее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет;
• знание принципов системы менеджмента качества, статистических методов в обеспечении качества;
• знание нормативной документации Российской Федерации, действующей в отрасли, систему государственного надзора и международные требования (ICH, WHO, PIC/S, GMP EU);
• умение работать с документами EP, ГФ, USP.