Заместитель главного технолога

Санкт-Петербург, улица Моисеенко, 24А

Метро: Площадь Александра Невского 2

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

О компании:

Динамично развивающаяся фармацевтическая компания c богатой историей запускает новую, высокотехнологичную линию по производству порошковых ингаляторов (DPI) полного цикла. Ищем лидера технологической службы с опытом запуска производственных мощностей "с нуля"».
Ключевая задача:

Организация трансфера технологии, успешный запуск, квалификация оборудования и валидация процессов производства нестерильных порошковых ингаляторов (включая гормоносодержащие мультидозовые формы) в соответствии с правилами GMP ЕАЭС.

Обязанности на этапе запуска линии:
Трансфер технологий: Организация работ по переносу технологии производства ингаляционных порошков с лабораторного/пилотного уровня на промышленную линию.
Предотвращение перекрестной контаминации: Организация безопасной работы с АФС. Контроль каскадов давления и систем воздухоподготовки (HVAC).
Постановка критических процессов: Наладка процессов сверхточного микродозирования (наполнение резервуаров ингалятора микродозами порошка), смешивания АФС с носителем (лактозой), сборки и укупорки доставочных устройств (DPI).
Разработка документации с нуля: Создание и утверждение промышленных регламентов, производственных инструкций, СОП и маршрутных карт для новой линии.
Валидация (DQ/IQ/OQ/PQ): Активное участие в квалификации новой линии микродозирования и сборки ингаляторов, валидации процессов очистки и валидации аналитических методик.
Контроль физико-химических параметров: Контроль критических параметров процесса — поддержание экстремально низкой относительной влажности в чистых зонах, контроль гранулометрического состава и аэродинамического распределения частиц.

Требования:

Образование: Высшее профильное (Фармацевтическое, Химико-технологическое, Биотехнологическое).
Опыт работы: От 5 лет на фармпроизводстве. Обязателен практический опыт на участках производства твердых лекарственных форм (ТЛФ) и/или порошковых ингаляторов (DPI).
Опыт запуска (Критично): Успешный опыт запуска новых производственных линий, участие в проектах трансфера технологий.
Специфические знания: Глубокое понимание требований GMP ЕАЭС и Руководства ЕЭК по качеству лекарственных препаратов для ингаляций. Опыт работы с гормонами или сильнодействующими веществами.
Программный комплекс: Навыки работы в ERP системах (1С), чтение планировок чистых помещений в AutoCAD/Компас-3D для контроля потоков, уверенное владение MS Visio для моделирования карт процессов, Adobe Illustrator для разработки макетов упаковки, Adobe Acrobat для верификации документов и редактирования чертежей, схем, спецификаций

Условия:

Оформление в соответствии с ТК РФ, "белая" заработная плата дважды в месяц (размер по итогам собеседования, указывайте свои пожелания при отклике, готовы обсуждать ожидания сильных кандидатов).
Работа на современном европейском оборудовании для микродозирования порошков.
График работы: пятидневная рабочая неделя с 9:00 до 18:00 (пятница до 17:00) с обеденным перерывом 48 минут, возможно гибкое начало рабочего дня.