Менеджер по вопросам в сфере регуляторных требований и законодательства

Москва, 1-й Красногвардейский проезд, 19

Метро: Деловой центр

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

создание и поддержание структурированного процесса отслеживания изменений в законодательстве в сфере здравоохранения, регуляторных трендов
участие в проектах, ведение проектов по регуляторике
взаимодействие с внешними и внутренними экспертами в рамках проектов по регуляторике
контроль организации и подготовка к внешним мероприятиям в сфере регуляторики
организация обучения, проведение обучения сотрудников по ключевым изменениям в регуляторных требованиях, трендах.

Требования:

Образование – высшее в области химии / биотехнологии / фармацевтики / медицины; возможно юриспруденция со специализацией в сфере здравоохранения
Опыт работы - от 5 лет в сфере регистрации лекарственных средств, включая опыт регистрации оригинальных препаратов, опыт отслеживания изменений в законодательстве, оценке влияния на стратегию, планы, процессы. Предпочтителен опыт взаимодействия с регуляторными органами, участия в разработке законодательства.
Экспертиза - глубокое знание регуляторных требований и процедур, регуляторного окружения ЕАЭС и РФ, знание требований и общее понимание процессов и процедур ведущих регуляторных органов, таких как FDA, EMA, ICH, таких как ускоренные процедуры регистрации, регистрация орфанных препаратов, регистрация высокотехнологичных препаратов, цифровые технологии в сфере регистрации; понимание взаимосвязи и влияния изменений в требованиях к производству, контролю качества ЛС (СМС), GMP/GCP/GVP, клинических исследований.
Навыки - критическое мышление, умение работать с законодательством, навыки публичных выступлений; навыки работы в кросс-функциональной команде, навыки управления проектами; владение инструментами мониторинга и работа с базами данных, навыки применения ИИ приветствуются.

Условия:

Возможность присоединиться к международной инновационной компании с одним из лучших в индустрии портфелем препаратов, спасающих жизни пациентов
Уровень компенсации обсуждается индивидуально в зависимости от опыта
ДМС со стоматологией с первой рабочей недели
Участие в программах поддержки здоровья и благополучия (well-being)
Возможности профессионального и карьерного роста
Гибридный формат работы, гибкое время начала рабочего дня
Официальное трудоустройство согласно ТК РФ в компанию

Посмотреть контакты работодателя