Менеджер по регистрации лекарственных препаратов

В иностранной компании открыт конкурс на вакансию Менеджера по регистрации

Обязанности:

• Разработка и соблюдение плана регистрации и бюджета на регистрацию, администрирование расходов;
• Формирования и подача регистрационных досье для лекарственных средств (полный цикл регистрационных действий, включая новые регистрации, дальнейшее поддержание и внесение изменений в досье, перерегистрации, признание и другие процессы): проверка инструкций/макетов, написание НД, заказ и подача образцов.;
• Взаимодействие с компаниями-подрядчиками по всем вопросам, касающимся регистрации и дальнейшего поддержания регистраций по процедурам признания в странах ЕАЭС;
• Регулярная коммуникация с коллегами штаб-квартиры по вопросам регистрации (запрос документов, досье, инструкций, информирование о статусе регистрации, оценка изменений, оценка новых проектов);
• Взаимодействие с внутренними подразделениями компании по регуляторным вопросам;
• Внесение необходимой информации в корпоративные информационные системы и базы данных;
• Мониторинг законодательства и регуляторных требований в РФ и ЕАЭС по лекарственным средствам;
• Поддержка GMP-инспекций (в части досье на препараты), участие во внутренних и внешних аудитах, инспекциях регуляторных органов, поддержание процесса ввода в ГО.

Требования:

• Высшее образование (медицинское, фармацевтическое, химическое, биологическое);
• Опыт работы в сфере регистрации лекарственных средств в РФ международных компаниях – не менее 3-х лет;
• Знание ФЗ-61, ЕАЭС законодательства в направлении регистрации ЛС;
• Опыт регистрации в соответствии с требованиями ЕАЭС – не менее 2-х лет;
• Опыт работы в cфере регистрации лекарственных средств в странах СНГ является плюсом;
• Английский язык – upper-intermediate;

Условия:

• Конкурентоспособное вознаграждение (зависит от квалификации и обсуждается по результатам собеседования);
• Премии по результатам работы;
• Социальный пакет (медицинское страхование, страхование жизни, онкострахование, оплата мобильной связи).
• Возможность работать удаленно 1 день в неделю.