Руководитель отдела фармацевтической разработки и регистрации

О компании

VETSTEM разрабатывает, регистрирует и выводит на рынок ветеринарные препараты для собак и кошек: противовирусные, противопаразитарные, для анестезии. Препараты выпускаются на контрактных площадках в России. Лекарственные формы — твёрдые (таблетки), жидкие нестерильные и стерильные лиофилизаты.

В отделе есть специалисты по качеству, документации, технологии и аналитике. Руководитель подчиняется генеральному директору и отвечает за путь препарата от состава до готовой серии.

Чем предстоит заниматься

Руководство отделом

• ставить задачи команде, держать сроки и качество документов;
• вести план отдела и согласовывать приоритеты с генеральным директором;
• работать с контрактными площадками, лабораториями и консультантами по GMP: ТЗ, смета, приёмка результата.

Регистрация

• готовить и сопровождать регистрационные досье ветеринарных препаратов в Россельхознадзоре и ФГБУ «ВГНКИ», отвечать на замечания экспертизы;
• вносить изменения в регистрационные документы (новый производитель АФС, площадка, НД);
• разрабатывать НД, спецификации на АФС и вспомогательные вещества, методики контроля, программы стабильности.

Лицензирование

• руководить лицензированием участка по правилам GMP ЕАЭС: план и сроки, документы системы качества, квалификация и валидация, термокартирование, работа с экспертом и лицензирующим органом;
• организовать наработку валидационных серий на участке в рамках лицензирования.

Разработка и технологическая поддержка

• разрабатывать составы и технологии твёрдых, жидких нестерильных и стерильных лиофилизированных форм;
• технологически поддерживать зарегистрированные препараты: оптимизировать технологию, находить решения для переноса на новые контрактные площадки;
• планировать и принимать исследования: стабильность, стресс-тесты, примеси, сравнительные испытания;
• готовить данные для патентных заявок.

Что для нас обязательно

• высшее образование: фармация, химическая технология, химия, биотехнология или ветеринария;
• от 5 лет в фармразработке, регистрации или производстве лекарственных средств, из них от 2 лет — руководство группой или отделом;
• личный опыт разработки или переноса технологии твёрдых лекарственных форм до промышленной серии;
• опыт подготовки разделов досье по качеству и ответов на замечания экспертов — самостоятельно или в составе команды;
• знание 61-ФЗ, правил GMP ЕАЭС и требований к лицензированию производства лекарственных средств;
• готовность работать в лаборатории и на участке, а не только с документами;
• уверенный навык использования ИИ-инструментов и умение и желание использовать их для повышения эффективности свой работы и работы отдела.

Будет плюсом

• регистрация ветеринарных препаратов, работа в ФГИС «Гален»;
• участие в лицензировании или инспекции GMP;
• опыт со стерильными лиофилизатами или жидкими нестерильными формами, понимание ВЭЖХ-аналитики;
• английский для чтения мастер-файлов на АФС и статей.

Условия

• оформление по ТК РФ, официальная зарплата 250 000 – 300 000 ₽ на руки по итогам собеседования;
• премии за ключевые результаты: подачу и одобрение досье, получение лицензии;
• 5/2, Технопарк «Сколково», Большой бульвар, 42, стр. 1;
• испытательный срок 3 месяца;
• прямое подчинение генеральному директору, быстрые решения.

Вопросы при отклике

Ответьте, пожалуйста, коротко в сопроводительном письме:

1. Какие лекарственные формы вы лично разрабатывали или переносили на производство?
2. Какие разделы регистрационного досье вы готовили сами и был ли опыт ответа на замечания экспертизы?
3. Участвовали ли вы в лицензировании или инспекции GMP? За что отвечали?
4. Сколько человек было у вас в подчинении?
5. Какой доход на руки вы ожидаете?