Директор по регистрации

Авексима — российская фармацевтическая компания полного цикла: от научных разработок до выпуска и продвижения инновационных лекарственных препаратов. Сегодня наша компания известна своим научным центром в Сколково, открытым в 2020 году, где проводятся передовые исследования и разработки инновационных препаратов.

В нашем портфеле более 120 продуктов, собственные производственные мощности и амбициозная команда, объединённая стремлением делать качественные и доступные лекарственные препараты для миллионов людей!

Чем предстоит заниматься:

• Руководство работой отдела регистрации лекарственных препаратов, планирование и распределение задач между сотрудниками.
• Планирование и реализация регистрационной стратегии компании.
• Обеспечение своевременной подготовки и подачи регистрационных досье в уполномоченные органы (Минздрав РФ, ЕАЭС и др.).
• Контроль за соблюдением сроков регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационные документы.
• Организация и ведение деловой переписки с регуляторными органами, участие в переговорах и рабочих встречах.
• Взаимодействие с зарубежными партнёрами и представителями компаний по вопросам регистрации.
• Контроль полноты и корректности регистрационного досье в соответствии с требованиями законодательства РФ и ЕАЭС..
• Подготовка внутренних регламентов, инструкций и методических материалов по регистрации.
• Контроль качества подготовленных документов и соблюдения сроков выполнения работ.

Что мы ждем от кандидата:

• Высшее фармацевтическое/медицинское/химическое образование;

• Опыт в регистрации ЛП от 5 лет, в руководящей роли — от 2 лет;

• Знание современных требований, предъявляемых к оценке качества и стандартизации лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций (требований отечественной и ведущих зарубежных фармакопей, руководств ЕвразЭС, ICH, EMA, EU, FDA)
• Знание законодательства РФ, ЕАС, стран СНГ и правоприменительной практики, регламентирующей обращение лекарственных средств, медицинских изделий, БАД и косметики.

• Управленческие и коммуникативные навыки.

Мы рады предложить:

• ДМС после прохождения испытательного срока.
• Офис в 10 минутах от метро Динамо (офис класса А+).
• Гибридный формат работы после прохождения испытательного срока.
• Вендинговые автоматы с едой.
• Доступ к сервису скидок BestBenefit — широкий выбор предложений для сотрудников: скидки на технику и электронику, доставку еды, экскурсии, фитнесс, онлайн-курсы;
• Современные рабочие процессы: цифровая среда, удобный документооборот (КЭДО) и развитые каналы общения.
• Учебный портал с внутренними и внешними программами развития.
• Программа заботы о сотрудниках: подарки детям, помощь при рождении и других важных событиях.