Специалист по качеству и сертификации

В компании БМТ, крупнейшем российском поставщике оборудования и расходных материалов для клиник лечения бесплодия (ЭКО), открыта вакансия Специалист по качеству и сертификации.

В связи с расширением мы ищем компетентного специалиста по контролю качества медицинских изделий с функцией сертификации на территории РФ, который будет работать в отделе регистрации и сертификации медицинских изделий

Требования:

- высшее образование, незаконченное высшее, студент 4 или 5 курса (медицинское, фармацевтическое, биотехнологическое, техническое, товароведение);

- опыт работы в сфере обращения медицинских изделий или подтверждения соответствия от 1 года будет преимуществом (рассмотрим и более короткий опыт при высоком уровне обучаемости);

- знание законодательства по обращению МИ в РФ: допуск к обращению, регистрационные документы, порядок подтверждения соответствия (ПП № 1684 от 30.11.2024 г., Приказ РЗН № 11020 от 25.11.2021 г., Приказ МЗ РФ № 541н от 26.05.2026 г.);

- знание английского языка на уровне чтения документации производителя;

- внимательность к деталям и способность работать с большим объёмом документов без потери качества;

- уверенный пользователь ПК: Excel, 1С, ЭДО.

В обязанности сотрудника входит:

- отчетность по вводу медицинских изделий в оборот по Приказу РЗН № 11020, передача данных в ГИС МТ, работа через ЭДО с контрагентами;

- подготовка, сбор материалов и подача отчетов пострегистрационного клинического мониторинга по Приказу МЗ РФ № 541н;

- сбор и регистрация сведений о нежелательных событиях, инцидентах и жалобах от клиентов, сервисной службы и отдела продаж;

-подготовка и своевременное направление отчётов о безопасности и иных документов в уполномоченные органы;

- общение с иностранными партнерами для получения информации, документации, образцов медицинских изделий;

- подготовка и оформление деклараций соответствия, сертификатов соответствия и отказных писем;

- взаимодействие с аккредитованными органами по сертификации и лабораториями;

- контроль актуальности регистрационного удостоверения и соответствия поставляемых медицинских изделий, их маркировки, упаковки и эксплуатационной документации регистрационному досье;

- организация нанесения средств идентификации на изделия и упаковку на складе: подготовка макетов, контроль качества нанесения.

Мы предлагаем:

- интересную работу в стабильной компании;

- комфортный офис в 5 мин. от ст. м. Калужская;

- график 5/2 с 09:00 до 18:00;

- оформление по ТК РФ;

- полностью официальная заработная плата, уровень обсуждается по результатам собеседования;

- демократичное и открытое к диалогу руководство;

- перспективы карьерного и профессионального роста, возможность обучения;

- чай/кофе за счет работодателя.