Специалист по сертификации и РУ

Обязанности:

• Ведение полного цикла государственной регистрации медицинских изделий (оборудование класса потенциального риска 2B) — от подготовки до получения реестровой записи.
• Подготовка и актуализация технической и эксплуатационной документации; анализ и адаптация документов иностранных производителей к регистрационным требованиям.
• Сопровождение технических и клинических испытаний до получения протоколов:
• Подготовка документов, контроль сроков.
• Контроль актуальности действующих регистрационных удостоверений и досье, при необходимости — внесение изменений и сопровождение экспертизы.
• Отслеживание изменений законодательства и нормативных требований РФ и ЕАЭС, контроль сроков выполнения регистрационных проектов.
• Организация подготовки документации для ввоза /отправки образцов и их предоставление в уполномоченные лаборатории;
• Поддержание документооборота отдела, ведение внутренних баз

Требования:

• Высшее образование.
• Опыт работы в области регистрации медицинских изделий не менее 2 лет.
• Успешный опыт получения РУ
• Опыт в инспектировании производства (приветствуется)
• Уверенное владение ПК: Microsoft Word, Excel, PowerPoint, программы для работы с PDF, электронный документооборот, электронная подпись, государственные информационные системы.
• Умение работать в команде и взаимодействовать с коллегами и внешними организациями.
• Отличное знание законодательства РФ, понимание ГОСТов, приказов Минздрава, регламентов
• Английский upper-intermediate

Условия:

• Постоянную работу в штате компании
• Официальное оформление по ТК РФ.
• Рабочий день в офисе с 10:00 до 18:00.

Окончательный размер заработной платы и условия работы определяются по результатам собеседования с учётом профессионального опыта и квалификации кандидата.