Специалист по регистрации медицинских изделий

Москва, Новочерёмушкинская улица, 34к1

Метро: Профсоюзная

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Подготовка и комплектование регистрационного досье на медицинские изделия.
Разработка и актуализация технической, нормативной и эксплуатационной документации с учетом требований страны регистрации.
Организация и сопровождение испытаний: взаимодействие с испытательными организациями, контроль сроков и комплектности документов.
Сопровождение процесса регистрации, подготовка ответов на запросы и замечания уполномоченных органов.
Ведение документооборота и поддержание регистрационной документации в актуальном состоянии.

Требования:

Опыт работы от 2 лет в регистрации, стандартизации, сертификации или испытаниях медицинских изделий либо в смежных областях.
Высшее образование; техническое будет преимуществом.
Навыки подготовки и проверки технической и регистрационной документации.
Внимательность к деталям, системность и умение соблюдать сроки.
Уверенное владение MS Office.

Знание основ международной и европейской сертификации и оценки соответствия медицинских изделий.
Знание основных требований европейского законодательства в области медицинских изделий: Medical Devices Directive 93/42/EEC (MDD) и Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices (MDR).
Понимание основных принципов оценки соответствия медицинских изделий, классификации, подготовки технической документации, управления рисками, клинической оценки и пострегистрационного надзора в соответствии с MDR.
Знание основных принципов европейской стандартизации медицинских изделий, в том числе общих требований стандарта EN 60601-1 и применимых частных стандартов серии EN 60601-2-x.
Знакомство с международными и европейскими стандартами, применяемыми к медицинским изделиям (серии IEC 60601, IEC 62366, IEC 62304).
Способность ориентироваться в нормативно-технической документации и определять применимые к конкретному медицинскому изделию регуляторные требования и стандарты.
Английский язык на уровне чтения технической документации и деловой переписки.