Эксперт по регистрации медицинских изделий

Москва, Новорязанская улица, 26с1

Метро: Бауманская

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Вести процесс регистрации медицинских изделий: от анализа исходных данных до получения регистрационного удостоверения.
Писать техническую и эксплуатационную документацию.
Работать с Экспертной организацией и Росздравнадзором. Готовить ответы на запросы, грамотно закрывать замечания и доводить досье до успешного результата.
Искать зарегистрированные аналоги, изучать нормативную базу и научную литературу для обоснования безопасности и эффективности.
Готовить отчеты для изделий российского производства.
Активно коммуницировать. Звонить экспертам, производителям и коллегам, чтобы оперативно решать рабочие вопросы и не терять темп.

Требования:

Что нужно знать и уметь (обязательно)
Опыт в регистрации МИ от года.
Знание правил национальной регистрации. Понимаешь ФЗ-323 и ориентируешься в ключевой нормативной базе (4н, 135, 136, 299, 430, 552, 1684, 181н).
Понимание нормативной документации и ее применимости к конкретным изделиям.
Навык написания технической и эксплуатационной документации.
Уверенная работа в MS Office и Adobe Acrobat.
Внимательность, системное мышление и умение грамотно планировать свое время.
Желание учиться и разбираться в новом.
Что станет твоим преимуществом
Профильное образование (инженер биотехнических систем, провизор или смежные специальности).
Опыт работы с изделиями классов риска 1, 2а, 2б, 3.
Понимание специфики IVD, медицинского ПО и софта с ИИ.
Опыт прохождения экспертизы, когда от ЭО и Росздравнадзора приходит много замечаний, и ты знаешь, как их грамотно закрывать.
Навык поиска зарегистрированных аналогов и работы с научной литературой.
Опыт написания отчетов для изделий российского производства.
Знание английского языка.
Опыт применения нейросетей и ИИ в рабочих процессах.
Отличные коммуникативные навыки и отсутствие страха перед телефоном. Звонить экспертам и коллегам придется часто, так что важно уметь договариваться и четко доносить мысли.