Заместитель руководителя ОКК по методической части

Компания АМЕДАРТ объединяет активных, талантливых специалистов, чтобы

разрабатывать качественные жизненно необходимые лекарства.

Главная миссия – сохранить здоровье поколений, создавая доступные и качественные

лекарственные препараты.

В связи с расширением штата мы ищем в команду Заместителя руководителя ОКК по методической части.

Чем предстоит заниматься:

• Организация разработки и проверка документов ОКК перед передачей руководителю (спецификации, аналитические методики, СОПы, паспорта качества, протоколы и отчеты по трансферу и валидации методик);
• Анализ документов регистрационного досье в части контроля качества, а также поиск недостающей нормативной базы в фармакопеях, ГОСТ, нормативной документации производителя;
• Проработка новых методик для внедрения в лабораторию: оценка методик, проверка наличия необходимого оборудования, колонок, реактивов и стандартов в лаборатории, составление списков недостающих позиций;
• Оценка изменений в части контроля качества: анализ того, как изменения повлияют на документацию, методы анализа и текущую работу лаборатории;
• Разработка нормативов трудозатрат и общего времени проведения анализов по сырью и готовой продукции для оценки загрузки ОКК (по людям и приборам);
• Нормирование расхода реактивов, стандартов и расходных материалов на серию продукции и сырья, пробоотбора.

Какие навыки требуются:

• Высшее профильное образование (химическое, фармацевтическое, биотехнологическое или техническое);
• Опыт работы на фармацевтическом производстве в отделе контроля качества руководителем или ведущим специалистом;
• Опыт участия в трансфере и валидации аналитических методик, разработке и проверке документации ОКК;
• Хорошее знание аналитических методов и лабораторного оборудования (умение прочитать методику и понять, какие приборы, колонки и материалы нужны для её постановки на практике);
• Знание основных требований законодательства в области производства ЛС (GMP) и умение работать с фармакопеями (ГФ РФ, ФЕАЭС, ЕР, USP);
• Умение работать с расчетами и таблицами (для оценки загрузки лаборатории и расчета норм расхода реактивов).

Что мы предлагаем:

• Оформление по трудовому законодательству;

• График работы: 5/2.

• Социальный пакет: программа ДМС категории «Бизнес» со стоматологией от года работы вне зависимости от должности;

• Возможность профессионального и карьерного роста, оплата участия в

  профильных конференциях/обучениях;

• Корпоративная скидка на спорт клуб, расположенный на территории БЦ;

• Вознаграждение за рекомендацию друзей/знакомых в нашу команду.

Работать с нами – значит заботиться о здоровье и жизни людей.

Мы ценим самоотдачу, стремление к новому опыту и карьерному росту!