Менеджер по регистрации лекарственных средств

OCT — международная контрактная исследовательская организация (CRO), предоставляющая услуги фармацевтическим и биотехнологическим компаниям на различных этапах разработки лекарственных препаратов.

В команду мы ищем Менеджера по регистрации лекарственных средств с самостоятельным практическим опытом ведения регистрационных процедур.

Для нас принципиально важно, чтобы кандидат не только координировал процесс регистрации или взаимодействовал с подрядчиками, но и самостоятельно готовил регистрационную документацию, формировал досье и сопровождал регистрацию лекарственных препаратов на всех этапах.

Чем предстоит заниматься

• Самостоятельно вести проекты по регистрации лекарственных препаратов.
• Формировать и готовить регистрационные досье, проверять комплектность и соответствие документации установленным требованиям.
• Готовить документы для подачи на государственную регистрацию лекарственных препаратов, внесение изменений и другие регуляторные процедуры.
• Самостоятельно работать с регистрационной документацией на всех этапах процедуры — от первичного анализа пакета документов до получения результата регистрации.
• Анализировать документацию, полученную от иностранных производителей, определять недостающие документы и формировать запросы на их предоставление или корректировку.
• Взаимодействовать с зарубежными производителями и партнерами, в том числе с компаниями из Китая, по вопросам подготовки регистрационного досье.
• Взаимодействовать с регуляторными органами и экспертными организациями в рамках регистрационных процедур.
• Готовить ответы на запросы и замечания регуляторных и экспертных органов.
• Контролировать сроки и статусы регистрационных процедур.
• Оценивать регуляторные требования и потенциальные риски по проектам.
• Вести деловую переписку и переговоры с иностранными партнерами на английском языке.
• Обеспечивать соответствие регистрационной документации действующим требованиям законодательства.

Наши ожидания

• Высшее образование, предпочтительно фармацевтическое, медицинское, химическое, биологическое или смежное.
• Обязателен самостоятельный практический опыт регистрации лекарственных средств.
• Опыт самостоятельной подготовки и ведения регистрационного досье.
• Хорошее понимание регистрационных процедур и требований к документации лекарственных препаратов.
• Опыт подготовки ответов на запросы и замечания в процессе экспертизы.
• Умение самостоятельно оценить полученный пакет регистрационной документации и определить, каких данных или документов недостаточно для подачи.
• Английский язык на уверенном рабочем уровне — для работы с документацией и коммуникации с иностранными партнерами.
• Умение работать с большим объемом технической и регуляторной документации.
• Высокая внимательность, системность и ответственность.