Руководитель отдела обеспечения качества (Фарм производство) / Head of Quality Assurance (QA Head)

Ташкент

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Обеспечение полного соответствия производственной площадки требованиям cGMP, внутренним стандартам качества и требованиям регуляторных органов.
Руководство системой обеспечения качества (Quality Assurance) и управление командой QA.
Разработка, рассмотрение и утверждение стандартных операционных процедур (SOP), спецификаций, протоколов, отчетов и другой документации системы качества.
Контроль соблюдения требований cGMP, санитарного состояния производственных помещений, условий хранения материалов и готовой продукции.
Организация и контроль процессов квалификации оборудования, валидации процессов, очистки, аналитических методик, исследований стабильности, температурного картирования и реквалификации оборудования.
Обеспечение своевременного проведения внутренних аудитов, самоинспекций, инспекций поставщиков и подготовки предприятия к проверкам регуляторных органов в состоянии All Time Readiness (ATR).
Управление процессами QMS, включая расследование отклонений (Deviation), несоответствий (NCR), лабораторных инцидентов, CAPA, Change Control, Quality Risk Management, Product Quality Review (PQR) и Continuous Process Verification (CPV).
Контроль расследования рекламаций, анализа причин несоответствий и внедрения корректирующих и предупреждающих мероприятий.
Рассмотрение и утверждение сертификатов анализа (COA), аналитической документации и выпуск/блокировка серий продукции в системе SAP.
Контроль проведения исследований стабильности, управления контрольными образцами и архивирования документации в соответствии с установленными требованиями.
Управление поставщиками сырья и упаковочных материалов, участие в квалификации и аудитах поставщиков.
Координация взаимодействия между производством, лабораторией контроля качества, инженерной службой и другими подразделениями по вопросам качества.
Обеспечение эффективного функционирования электронных систем качества SAP, Caliber QAMS, Caliber DMS, Caliber LIMS и CLEEN.
Организация и контроль обучения персонала по требованиям GMP, системы качества и внутренним процедурам, оценка эффективности обучения и развития компетенций сотрудников.
Подготовка предприятия к внедрению новых проектов, модернизации производственных участков и сопровождение проектов с точки зрения требований GMP.
Обеспечение выполнения процедур отзыва продукции (Product Recall) и проведения Mock Recall в соответствии с утвержденными процедурами.
Участие в анализе эффективности процессов, обзорах со стороны руководства (Management Review) и реализации мероприятий по постоянному совершенствованию системы качества.
Контроль соблюдения требований по охране труда, промышленной безопасности и экологической безопасности.
Выполнение иных задач, связанных с деятельностью отдела качества, по поручению руководства.

Требования:

Высшее образование в области фармацевтики, химии, биотехнологии, химической технологии или смежных направлений.
Опыт работы в отделе контроля качества фармацевтического производства не менее 5 лет, включая опыт управления командой.
Глубокое знание требований GMP, GLP, Data Integrity, фармакопейных стандартов и системы управления качеством.
Практический опыт расследования OOS, OOT, OOC, управления CAPA, Change Control и Risk Assessment.
Опыт работы с лабораторными информационными системами (LIMS), SAP, электронными системами управления качеством и документацией будет преимуществом.
Опыт управления исследованиями стабильности, аналитическими методиками, квалификацией оборудования и процессами валидации.
Сильные лидерские качества, аналитическое мышление, высокий уровень ответственности и навыки принятия решений.
Английский язык — не ниже уровня Intermediate (желательно).