Директор по качеству

Берёзовский, Кольцевая улица, 13А

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Руководство системой Фармацевтического обеспечения качества (PQS): QA, QC, валидация, фармаконадзор;
Разработка, внедрение и поддержание стандартов GMP, ISO;
Подготовка предприятия к GMP-инспекциям (Росздравнадзор, Минпромторг);
Участие в лицензировании и сертификации новых производств;
Контроль процессов выпуска серий, утверждение досье, разрешение на реализацию;
Организация и контроль валидации технологий, аналитических методик и квалификации оборудования, помещений, систем WFI/HVAC;
Управление процессами CAPA, отклонений, изменений, оценки рисков;
Квалификация и аудит поставщиков, контроль качества сырья и упаковочных материалов;
Координация подготовки регистрационных досье и взаимодействие с регуляторными органами;
Руководство внутренними и внешними аудитами, управление документацией по качеству;
Развитие культуры качества и обучение персонала требованиям GMP.

Требования:

Высшее фармацевтическое, химико-технологическое или биотехнологическое образование;
Опыт работы в фармацевтическом производстве от 5 лет в качестве директора по качеству / руководителя QA/QC;
Практический опыт подготовки и прохождения GMP-инспекций;
Знание нормативных документов: GMP ЕАЭС, ISO 9001, 14001, GLP, GDP, законодательство РФ и ЕАЭС;
Опыт внедрения систем менеджмента качества и управления изменениями;
Умение выстраивать взаимодействие с надзорными органами и представлять компанию на инспекциях;
Владение английским языком для работы с международной документацией - будет преимуществом;
Аттестация уполномоченного лица (при наличии) — будет преимуществом.

Условия:

Работа на производственной площадке в Екатеринбурге (г. Березовский);
Подчинение Генеральному директору;
Официальное трудоустройство;
Уровень дохода — по результатам собеседования;
Возможность реализации масштабных проектов: GMP-сертификация, запуск новых линий, развитие системы качества.