Эксперт по фармаконаздору/Pharmacovigilance lead

Обязанности:

• Самостоятельное написание, актуализация мастер-файла по фармаконадзору (PV Master File).
• Разработка и пересмотр стандартных операционных процедур в области фармаконадзора.
• Подготовка и своевременная подача или адаптация периодических отчетов по безопасности ПУРы / PSUR и ПСУРы / PBRER в уполномоченные органы (Росздравнадзор и другие).
• Участие в обновлении S&OP для прогнозирования рисков дефектуры или логистических сбоев, влияющих на безопасность пациентов.
• Организация работы и контроль качества обработки обращений на «горячую линию» по нежелательным реакциям. Ответственность за рассмотрение жалоб потребителей с точки зрения фармаконадзора.
• Выявление, регистрация, оценка серьезности и причинно-следственной связи нежелательных реакций. Ведение локальной базы данных (PV-системы).
• Коммуникация с штаб-квартирой.

Требования:

• Высшее образование (медицинское, фармацевтическое, химическое и пр.);
• Английский язык - разговорный, upper-intermediate;
• Опыт работы на аналогичной должности от 2х лет;
• Знание нормативных требований по фармаконадзору в РФ, ЕАЭС и СНГ;
• Высокие навыки межличностного общения, работы в команде, хорошие организационные навыки.

Условия:

• Гибридный график работы (3 дня из офиса, м. Павелецкая);
• Годовой бонус;
• Возможности горизонтального и вертикального карьерного роста, обучение;
• ДМС для сотрудника и детей до 18 лет и страхование жизни предоставляется с первых дней работы в компании;
• Скидки на продукцию компании.