Специалист по регистрации медицинских изделий в странах ЕАЭС и СНГ

У Вас появилась возможность стать частью дружного коллектива Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения!

Мы гордимся и ценим нашу историю, которая уходит корнями в середину прошлого века. Годы и опыт, а также современный подход сделали Институт лидером и основой экспертной, испытательной и исследовательской базы в сфере обращения медицинских изделий.

Наша миссия заключается в обеспечении отечественного здравоохранения качественными, высокоэффективными и безопасными медицинскими изделиями.

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора ценит каждого работника, является ответственным и надежным работодателем. Мы предоставляем работникам условия профессионального и личностного развития, поддерживаем командную работу и стремимся к совершенствованию. У нас вы найдете стабильность в работе и возможности для развития.

Если Вы готовы работать в динамичной и развивающейся сфере, где есть место осознанию корпоративных целей, принятию ценностей и причастности к большому делу, открытости новым идеям, коммуникативности, доброжелательности, тогда мы приглашаем Вас на должность Специалиста по регистрации медицинских изделий в странах ЕАЭС и СНГ

Вам предстоит:

• Разработка технических условий на медицинское изделие отечественного производства;
• Разработка выписки из технического файла на медицинское изделие зарубежного производства;
• Разработка эксплуатационной документации на медицинские изделия;
• Разработка файла менеджмента риска на медицинские изделия;
• Разработка сведений о нормативной документации на медицинские изделия;
• Разработка файла эксплуатационной пригодности;
• Разработка файлов по валидации;
• Сопровождение проектов на всех этапах подготовки регистрационного досье;
• Взаимодействие с Заявителем;
• Взаимодействие с внутренними структурными подразделениями;
• Формирование комплекта регистрационного досье на регистрацию по национальным правилам;
• Формирование комплекта регистрационного досье на регистрацию по правилам ЕАЭС и СНГ.

Нам с Вами по пути, если Вы имеете:

• Высшее образование (желательно «инженерное» или «биотехнология»);
• Опыт работы в регистрации медицинских изделий от 2-х лет (обязательно);
• Навыки планирования рабочего дня, расставления приоритетов, обработки большого объема информации;
• Навыки общения с внешним и внутренним контуром, ведения деловой переписки;
• Знание английского языка (приветствуется);

В работе предстоит руководствоваться нормативной документацией в части регистрации медицинских изделий в РФ и СНГ:

• Постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 года № 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".
• Постановление Правительства РФ № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера»;
• Приказ Минздрава № 885н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»;
• Постановление Правительства РФ № 135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»;
• Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»;
• Решение Совета ЕЭК № 144 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

Мы предлагаем:

• Работу в развивающемся федеральном экспертном учреждении;
• Участие в масштабных проектах международного уровня и получение уникального опыта;
• Участие в зарубежных командировках;
• Трудоустройство в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации;
• Своевременную выплату заработной платы (2 раза в месяц);
• Расположение офиса близко к станции метро Каширское;
• Повышение квалификации работникам Учреждения (проведение внутренних и внешних обучений);
• Возможность профессионального развития и карьерного роста;
• ДМС по истечении испытательного срока.

Мы ценим квалификацию и стремление к росту, поэтому в команде ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора работают лучшие. Станьте частью нашей команды!