Специалист по регистрации лекарственных средств

Обязанности:

• Подготовка и подача регистрационного досье на лекарственный препарат с целью регистрации/подтверждения регистрации/внесения изменений в соответствии с требованиями ЕАЭС.
• Оформление электронного заявления на сайте грлс с целью регистрации/подтверждения регистрации/внесения изменений в РГ (РФ) в соответствии с требованиями ЕАЭС.
• Подготовка и подача регистрационного досье (в т.ч. в xml формате) на лекарственный препарат с целью регистрации/ внесения изменений в РГ в соответствии с правилами по регистрации ЕАЭС (процедура ЕАЭС), прохождение валидации досье на сайте регмед;
• Подготовка и согласование с другими отделами проектов макетов упаковки в CorelDRAW (процедура ЕАЭС), проектов изменений к НД.
• Постоянный контроль вх. от даты подачи до получения бумажного регистрационного удостоверения в соответствии с официальными сроками проведения экспертизы (национальная процедура)/ процедура ЕАЭС);
• Подготовка досье на подачу образцов и подача образцов на лабораторную фарм. экспертизу (национальная процедура/ процедура ЕАЭС);
• Подготовка досье на регистрацию/перерегистрацию ЖНВЛП
• Своевременная подготовка ответов на запросы регуляторных органов, контроль за получением запрашиваемых документов (национальная процедура/ процедура ЕАЭС);
• Получение и проверка утвержденных документов и других писем в МЗ.
• Ведение электронной базы документов рег. досье компании в соответствии с внутренними требованиями компании.
• Выполнение заданий руководителя отдела/заместителя руководителя отдела.
• Взаимодействие с сотрудниками других отделов для эффективного и своевременного получения информации.

Требования:

• Высшее образование (фармацевтическое/химическое)
• Знание английского языка (устный, письменный, не менее уровня pre-intermediate).
• Опыт работы на аналогичной должности не менее 3 лет.
• Знание нормативно-правовых актов ЕАЭС и РФ в области обращения лекарственных средств.
• Знание структуры регистрационного досье.
• Уверенное владение Excel, Word, CorelDRAW.
• Коммуникабельность, внимательность, склонность к аналитической работе, аккуратность в работе с документами, навык эффективной организации рабочих процессов и управления проектами, умение работать самостоятельно (в независимом режиме), умение эффективно взаимодействовать в команде.

Условия:

• График работы 9-30 - 18-00 ч .
• Оформление по ТК РФ.
• Годовой бонус
• ДМС после окончания испытательного срока.