Специалист по регистрации лекарственных средств

Обязанности:

• Поддержка жизненного цикла лекарственного препарата (внесение изменений, подтверждение государственной регистрации, признание)
• Приведение регистрационного досье в соответствие требованиям ЕАЭС
• Подготовка и предоставление документов на регистрацию новых продуктов компании

• Подготовка XML-файлов для регистраций, приведений в соответствие и внесения изменений

• Отслеживание современных требований ГФ РФ и ФЕАЭС

• Подготовка нормативной документации (включая согласование проектов НД с заводом), макетов упаковочных материалов, проверка макетов упаковочных материалов перед производством, подготовка ОХЛП и ЛВ, проведение пользовательского тестирования ЛВ (через агентство), обзоры клиника/доклиника, заказ образцов

• Опыт работы и взаимодействия с регуляторными органами РФ

• м. Калужская БЦ НЕО ГЕО