Специалист по регистрации медицинских изделий

Москва, Варшавское шоссе, 26

Метро: Нагатинская

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Разработка, подготовка и оформление документации нормативной и эксплуатационной документации, макеты маркировки для регистрации медицинских изделий (формирование регистрационного досье).
Подготовка и подача регистрационного досье для государственной регистрации в Росздравнадзор (ПП № 1684, 430, 552) в бумажном и электронном виде;
Устранение замечаний в случае получения замечаний от Росздравнадзора.
Подготовка документов, образцов для технических и токсикологических испытаний и дальнейшее взаимодействие с испытательными лабораториями (центрами), осуществляющих проведение технических и токсикологических испытаний изделий медицинского назначения, отечественного и зарубежного производства для целей государственной регистрации.
Организация проведения клинических испытаний МИ в различных медицинских учреждениях.
Взаимодействие с регуляторными органами, экспертными и испытательными организациями:
- Росздравнадзор (РЗН);

- Национальный институт качества (НИК);

- Министерство Промышленности и Торговли (МПТ);

- Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (ВНИИИМТ)
Взаимодействие и подготовка документации для Торгово-промышленной палаты (ТПП) (включение товаров в реестр отечественного производителя ПП 719);
Работа с системами маркировки Честный ЗНАК: заведение, настройка данных, получение информации.
Мониторинг изменений законодательства и регуляторных требований
(РФ, ЕАЭС) и внедрение этих изменений в процессы компании.
Контроль соблюдения сроков выполнения задач и систематизация отчётности по регистрационному процессу.

Требования:

Опыт работы от 1 до 3-х лет
Высшее образование
Знание действующей законодательной базы в области регистрации и сертификации медицинских изделий
Знание технической и медицинской терминологии

Условия: