Специалист отдела обеспечения качества

• Разработка, согласование регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества, внесение изменений в нее в установленном порядке в рамках внедрения единой стандартизованной фармацевтической системы качества (далее ФСК) на предприятиях Группы компаний;
• Разработка регламентирующей и регистрирующей документации ФСК централизованной службы качества (далее ЦСК), поддержание в актуальном состоянии;
• Работа с документами ФСК в электронной системе документооборота ФСК в соответствии с установленными на предприятии требованиями;
• Проведение анализа реализованного функционала электронной системы документооборота (далее СЭД), разработка предложений по совершенствованию;
• Участие в согласовании проектов документов ФСК предприятий Группы компаний, оказание методической помощи структурным подразделениям при разработке документов ФСК;
• Участие в стандартизации процесса управления претензиями по качеству продукции, координация взаимодействия по порядку проведения расследований претензий (в том числе случаи выявления контрафактной продукции) между структурными подразделениями Группы компаний. Участие в расследовании претензий, разработке корректирующих, предупреждающих действий, планов внедрения изменений.
• Участие в проведении расследования случаев несоответствия сырья, промежуточной, нерасфасованной или готовой продукции требованиям спецификаций Группы компаний и случаев отклонений от утвержденных процедур;
• Участие в подготовке и проведении оценки эффективности функционирования ФСК предприятий Группы компаний, совещаний по качеству на предприятии;
• Участие в самоинспекции/внутреннем аудите Группы компаний, заполнении протоколов самоинспекции, оформлении отчетов;
• Участие в работе с изменениями, отклонениями, корректирующими и предупреждающими действиями Группы компаний;
• Участие в работе по анализу рисков, связанных с качеством выпускаемой продукции Группы компаний;
• Участие в подготовке к аудитам и инспекциям предприятий Группы компаний со стороны внешних организаций и контролирующих органов;
• Участие в проектах по разработке и внедрению компьютеризированных систем, призванных автоматизировать процессы ФСК, а именно: участие в формировании документации для создания модулей системы электронного документооборота ФСК, системы обучения персонала и другое; выступать экспертом по процессам ФСК при разработке программного продукта: оперативно прорабатывать поступающие от разработчика компьютеризированной системы вопросы, осуществлять сбор данных по вопросам разработки и настройки процессов в системе с ООК площадок группы компании, консолидировать и давать обратную связь разработчику; в тестировании программного продукта; в обучении/консультации персонала предприятия по работе в новом программном продукте (при необходимости); в валидационных активностях.

• Высшее (фармацевтическое, биологическое, биотехнологическое, микробиологическое, химическое, химико-технологическое, химико-фармацевтическое, управление качеством);

• Образование и стаж работы не менее 3 лет в области обеспечения качества при производстве лекарственных средств;

• Знание правил надлежащей производственной практики (GMP), правил надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), опыт работы с большим объемом документации.

Условия:

• Строгое соблюдение ТК РФ. Стабильная, официальная и своевременная выплата заработной платы (2 раза в месяц). Уровень оклада обсуждается в зависимости от квалификации кандидата;
• Предоставление возможности для профессионального обучения и повышения квалификации;
• Развитая система наставничества. Обучение и поддержка новых сотрудников на испытательном сроке и после;
• Компенсация питания;
• Подключение к программе ДМС со стоматологией после испытательного срока;
• Социальные гарантии и поддержка компании;
• Активная корпоративная жизнь: участие в спортивных мероприятиях (турниры, забеги) , проведение выездных корпоративных мероприятиях;
• График работы: 5/2, с 09:00 до 18:00.