Руководитель отдела валидации и квалификации

Москва

Метро: Библиотека им.Ленина

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Обязанности: организация работы отдела;
Организация, координация и контроль всех видов квалификации и валидации на предприятии: оборудования, инженерных систем, чистых помещений, производственных процессов, очистки, транспортировки и компьютеризированных систем;
Разработка, утверждение и поддержание в актуальном состоянии процедур по квалификации и валидации (ВМП, СОП, URS, FAT/SAT, IQ/OQ/PQ, Валидация очистки/Процессов/МФТ, Валидация компьютеризированных систем);
Планирование годового графика валидационных работ и контроль его исполнения;
Участие в проведении и анализе результатов FAT/SAT;
руководство разработкой, согласованием и архивированием валидационной документации в соответствии с требованиями GMP, GAMP 5, Annex 15, PIC/S, FDA;
Анализ отклонений, возникающих в процессе квалификации/валидации, и разработка корректирующих мероприятий (CAPA);
участие в расследованиях изменений/отклонений и оценке их влияния на статус квалификации/валидации;
организация обучения персонала отдела валидации;
участие в аудитах (внутренних и внешних), инспекциях регуляторных органов;
Взаимодействие с подрядными организациями и поставщиками оборудования при вводе новых производственных мощностей;
принятие решений о допуске оборудования, систем и помещений к эксплуатации на основании результатов квалификаций.

Требования:

высшее техническое, химико-технологическое или фармацевтическое образование;
наличие курсов по GMP (EU GMP, EAEU GMP, Annex 15) будет преимуществом;
повышение квалификации по валидации процессов, оборудования и систем;
английский язык — желателен уровень не ниже Intermediate (чтение технической документации, участие в FAT/SAT);
опыт составления протоколов FAT/SAT и URS, проведения риск-ориентированных квалификаций;
опыт взаимодействия с регуляторными органами и участия в GMP-инспекциях;
навыки управления проектами, составления планов и распределения ресурсов;
готовность работать на результат и нести ответственность.