Инженер по валидации

1. Организация и планирование и проведение валидации в соответствии:

- технологических процессов;

- очистки оборудования и помещений;

- процесса асептического наполнения ёмкостей питательной средой;

- режимов стерилизации (схем загрузки);

- моделирования асептических процессов производства лекарственных препаратов с использованием питательной среды.

2. Выбор/определение типа валидации.

3. Разработка валидационной документации:

- формы протокола валидации;

- методики по валидации процессов и.др.

4. Проведение испытания объектов и процессов, предусмотренных протоколом валидации.

5. Проведение расчета и обработка данных, предусмотренных протоколом валидации (при необходимости).

6. Использование методов и инструментов анализа рисков для качества при планировании работ по валидации; осуществление работы по анализу рисков для качества в процессе расследования отклонений, при планировании и валидации (см. п. 1).

7. Эксплуатация приборов для валидации с целью контроля критических параметров, заданных в валидации (при необходимости).

8. Интерпретация данные полученных испытаний.

9. Оценивает изменения в процессах и объектах, влияющих на статус валидации.

10. Определение необходимость и объёма повторной валидации при изменениях в процессах и объектах, влияющих на статус валидации.

11. Оформление и согласование отчет по валидации.

12. Участие в подготовке планов непрерывной верификации технологических процессов производства препаратов (при необходимости).

13. Участие в подготовке обзоров качества продукции (при необходимости).

15. Разработка, согласование и поддержание в рабочем состоянии внутренних документов (СТП (стандарт предприятия), СОП (стандартные операционные процедуры) и др. документацию).

Опыт работы: 1–3 года

Высшее профессиональное образование (желательно химическое, биотехнологическое, биохимическое, биологическое, фармацевтическое, химико-технологическое).

Владение английским языком как преимущество.

Высокую степень ответственности.

Готовность освоить новую область знаний в сжатые сроки.