Специалист по лицензированию и сертификации

Что такое OneCell.ai

Мы хотим изменить мир, создавая комплексные решения для цифровизации (и не только) патологоанатомических лабораторий. Мы работаем с прижизненной диагностикой, в том числе онкологической.

Мы стремимся к тому, чтобы каждый человек мог быстро и без лишних затрат получить морфологический диагноз по онкологии, а также второе мнение. Чтобы обеспечить это, мы разрабатываем: AI-инструменты для поддержки принятия врачебных решений, облачную платформу для второго мнения и оборудование.

Мы верим, что, улучшив диагностику и сократив её время, можно существенно повысить качество жизни миллионов людей.

О продукте

Мы разрабатываем гистологические сканеры, которые являются основой цифровизации прижизненных патологоанатомических исследований и ключом к цифровой диагностике.

Кроме того, мы планируем разработку другого оборудования для автоматизации и оптимизации рабочих процессов патологоанатомических отделений.

У нас уже есть Платформа, которой пользуются врачи патоморфологических отделений в 25-ти клиниках.

Кого мы ищем

Специалиста по лицензированию и сертификации, который поможет компании уверенно проходить аудиты и выстраивать систему соответствия требованиям в сфере медицинских изделий.

Требования

• Опыт 5+ лет в области сертификации, СМК или регуляторного соответствия в сфере медицинских изделий или других высокорегулируемых отраслей.
• Глубокая экспертиза и практический опыт внедрения, ведения и развития СМК по ГОСТ ISO 13485-2017.
• Уверенное знание требований СМК ИРУ, процедур регистрации, подтверждения соответствия и пострегистрационного сопровождения.
• Практический опыт подготовки и сопровождения регистрационных досье и получения регистрационных удостоверений.
• Опыт сопровождения локализации производства и подачи соответствующей документации.
• Опыт взаимодействия с Росздравнадзором, Минпромторгом, органами по сертификации и испытательными лабораториями.
• Опыт самостоятельного прохождения сертификационных и надзорных аудитов, включая подготовку компании «под ключ».
• Навыки выстраивания и оптимизации процессов, разработки и внедрения внутренних регламентов.
• Высокая ответственность, системное мышление, умение работать в условиях неопределённости и брать на себя экспертную роль.

Будет плюсом:

• Опыт прохождения ежегодного подтверждения ISO без критических замечаний.
• Понимание полного жизненного цикла медицинского изделия — от идеи до постмаркетинга.

Задачи

• Экспертное владение и развитие системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017.
• Полный цикл подготовки и сопровождения документации для получения, продления и поддержания регистрационных удостоверений.
• Стратегическое и операционное взаимодействие с регуляторами, сертификационными органами и аудиторами.
• Подготовка компании к сертификационным, инспекционным и надзорным аудитам, сопровождение проверок.
• Прохождение ежегодного подтверждения сертификации ISO, работа с несоответствиями и корректирующими действиями.
• Подготовка, подача и сопровождение документов по локализации производства.
• Работа с требованиями СМК ИРУ, контроль соответствия процессов регуляторным требованиям.
• Подготовка и сопровождение документов по локализации изделий.
• Формирование, контроль и сдача регулярной отчетности (включая ежеквартальную).
• Актуализация нормативной базы, анализ изменений законодательства и адаптация внутренних процессов.
• Консультационная и методологическая поддержка внутренних команд (R&D, производство).

Мы предлагаем

• Работу в технологической компании, развивающей продукты в сфере медицины.
• Возможность выстраивать и развивать процессы, а не просто поддерживать существующие.
• Профессиональный рост в области сертификации и качества.