Специалист по регистрации медицинских изделий в компании

О компании

«ГОРИЗОНТ» — производитель и поставщик медицинских изделий для травматологии и ортопедии. Мы разрабатываем и выпускаем продукцию, которая помогает спасать и улучшать жизни людей. Ищем ответственного специалиста, который обеспечит соответствие нашей продукции регуляторным требованиям и успешную регистрацию изделий.

Место работы

Приморский район

Формат работы

• офисная работа;
• график: 5/2 (пн–чт: 09:30–18:00; пт: 09:30–17:00);
• официальное трудоустройство по ТК РФ;
• «белая» заработная плата.

Что предстоит делать

Вы будете отвечать за полный цикл регистрации медицинских изделий (отечественных и импортных). Ваши ключевые задачи:

• готовить и формировать регистрационные досье для государственной регистрации, ВИРД, ВИРУ;
• разрабатывать техническую и эксплуатационную документацию (ТУ, ФМР, инструкции по применению и др.);
• создавать, проверять и согласовывать эталонные образцы этикеток на продукцию;
• организовывать и контролировать проведение испытаний:
• токсикологических;
• технических;
• ЭМС;
• клинических;
• взаимодействовать с испытательными лабораториями, Росздравнадзором и экспертными организациями;
• координировать работу со сторонними организациями (перевод, нотариальное заверение документов);
• отслеживать изменения в нормативном законодательстве (РФ, ЕАЭС).

Мы ждём от вас

• высшее образование (предпочтительно техническое или медицинское);
• опыт работы по регистрации медицинских изделий — не менее 3 лет;
• навыки разработки технической и эксплуатационной документации;
• знание процедур регистрации и сертификации продукции:
• законодательство РФ и ЕАЭС;
• ГОСТы;
• классификаторы (ОКПД2, ТН ВЭД);
• регуляторные требования (ПП № 1684, 552; Пр. № 2н, 11н);
• внимательность и ответственность;
• умение работать с большими объёмами информации;
• владение английским языком на уровне, достаточном для работы с документацией и коммуникации с иностранными партнёрами.

Мы предлагаем

• стабильную компанию с заинтересованным и уважительным руководством;
• заработную плату от 100 000 до 120 000 рублей на руки;
• официальную занятость с полным соцпакетом;
• возможность профессионально расти в сфере регуляторных требований для медицинских изделий .