Ведущий специалист отдела регистрации лекарственных средств

Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, 86

Описание вакансии

Добрый день, соискатель!

АО "Фирма Медполимер" - ведущий производитель фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения в России. Мы в поисках квалифицированного Ведущего специалиста отдела регистрации лекарственных средств. Мы предлагаем не только работу, но и внести свой вклад в здоровье всей нации!

Мы предлагаем:

Официальное оформление с первого рабочего дня;
Пятидневную рабочую неделю с 8.30 до 17.30 (не удаленка);
Работу в комфортном офисе на производстве;
Удобную парковку для сотрудников;
Подарки детям на Новый год;
Уровень заработной платы определяется по результатам собеседования.

Вам предстоит:

Организовывать и координировать работу отдела;
Разрабатывать, подготавливать документы, а также формировать регистрационное досье в формате ЕАЭС в соответствии с требованиями регуляторных органов;
Проводить мониторинг правил и требований к регистрации в странах ЕАЭС;
Осуществлять взаимодействия с соответствующими отделами фирмы по вопросам получения необходимых документов для регистрационного досье;
Участвовать в разработке нормативных документов (НД), инструкций по применению лекарственных средств/листков вкладышей, макетов упаковки (Coral Draw) в соответствии с требованиями регуляторных органов;
Организовывать отправку досье и образцов, необходимых для проведения лабораторной экспертизы при регистрации/внесении изменений в НД;
Вести учет этапов прохождения экспертизы регистрационных материалов, своевременно предоставлять ответы на запросы экспертов;
Вести текущий документооборот.

Мы ждем от Вас:

Высшее профильное (фармацевтическое, химическое, медицинское) образование;
Знание нормативно-правовой базы ЕАЭС, процесса регистрации и перерегистрации ЛС на всех этапах;
Знание специальной лексики и терминологии;
Опыт взаимодействия с государственными структурами по вопросам регистрации;
Уровень владения английским языком не ниже В1 (чтение, перевод);
Опыт работы в данной области не менее 3 лет;
Грамотная устная и письменная речь;
Уверенное использование офисных программ.