Специалист по сертификации и лицензированию, по регуляторным вопросам, СМК

Ключевая миссия позиции:
Создание и поддержание в компании четкой, предсказуемой и безошибочной системы работы с разрешительной документацией. Вы станете архитектором процессов, которые обеспечивают легальность продаж нашей продукции в России и за рубежом.

Почему эта роль важна для нас?
Мы — «ФИЗИОТЕХНИКА», производитель медицинского оборудования с 20-летней историей и растущей географией экспорта. Объем и сложность документации (сертификаты, регистрационные удостоверения, документы для Минпромторга и ТПП) достигли уровня, когда критически необходим специалист, который не просто собирает бумаги, а выстраивает систему. Мы ищем человека, который наведет порядок, установит контроль и возьмет на себя ответственность за полный жизненный цикл документов.

Наша главная ценность в кандидате — умение организовать.
Нам нужен системный администратор документооборота в сфере регуляторики. Мы готовы рассмотреть кандидатов без глубокого опыта в медицинской регистрации, но с блестящими навыками систематизации, если вы готовы погрузиться в нашу специфику под руководством опытных консультантов.

Основные задачи и фокус на систематизацию:

1. Проектирование и ведение единой системы документооборота:

• Создание и поддержание электронного архива/реестра всей разрешительной документации с мета-тегами (изделие, тип документа, срок действия, статус).

• Разработка и внедрение процедур и инструкций по сбору, передаче, проверке и хранению документов на всех этапах (от производства до экспорта).

• Ведение контрольного журнала дедлайнов (сроки действия РУ, сертификатов, подачи отчетов) с системой автоматических напоминаний.

• Организация структурированного хранения как электронных, так и бумажных оригиналов.

2. Организация и контроль сквозных процессов (от и до):

• Координация сбора документов у смежных отделов (конструкторского, производственного, коммерческого) для комплектации пакетов под различные цели (регистрация, сертификация, экспорт).

• Маршрутизация и контроль корректировок: Организация процесса внесения правок в документы (паспорта, ТУ, руководства) с отслеживанием версионности и оповещением всех заинтересованных сторон.

• Актуализация документации: Плановый пересмотр и обновление внутренних реестров и пакетов документов при изменении законодательства или продукции.

3. Исполнение ключевых регуляторных процессов (с опорой на выстроенную систему):

• Регистрация в Росздравнадзоре: Организация процесса подготовки регистрационного досье, взаимодействие с внешним консультантом и испытательными лабораториями. Контроль сроков, систематизация входящих уведомлений и замечаний для оперативного ответа.

• Сертификация: Подготовка и передача пакетов документов в центры сертификации. Учет полученных сертификатов и деклараций в общей системе.

• Поддержка экспорта и работа с органами: Систематизация требований разных стран. Организация подготовки типовых и индивидуальных пакетов документов для экспорта, включая получение сертификатов СТ-1 через ТПП.

• Взаимодействие с Минпромторгом: Подготовка и подача документов для регистрации, ведение соответствующего раздела архива.

• Поддержка СМК: Обеспечение процессов СМК необходимой документацией, участие в аудитах в части, касающейся управления записями и документами.

Требования к кандидату:

Обязательно:

• Опыт работы от 2 лет на позиции, связанной с организацией документооборота, архивным делом, делопроизводством или административной поддержкой сложных процессов.

• Высокие организаторские способности, педантичность, внимательность к деталям и любовь к порядку.

• Навык создания и ведения сложных таблиц (Excel), реестров, систем категоризации информации.

• Умение работать с большими массивами разнородных документов, приводить их к единому стандарту.

• Способность писать четкие инструкции и регламенты.

• Готовность к быстрому обучению в специфической области (медицинская регистрация и сертификация).

Желательно:

• Опыт в фармацевтической, медицинской или любой регулируемой отрасли (авиация, автопром, пищепром), где есть работа с разрешительной документацией.

• Базовое понимание процессов сертификации или регистрации продукции.

• Опыт взаимодействия с государственными органами или аккредитованными центрами.

• Знание основ стандартов СМК (ISO 9001, ISO 13485).

Мы предлагаем:

• Возможность с нуля выстроить и возглавить критически важное для бизнеса направление.

• Стабильную работу в растущей производственной компании с собственной продукцией.

• Обучение и погружение в специфику под руководством опытных наставников и внешних экспертов.

• Оформление по ТК РФ, конкурентную заработную плату (обсуждается по итогам собеседования)

• Молодой и дружный коллектив - 100%

• Служебный развозка от м.Ветеранов