Ведущий инженер по валидации

АО "Фармпроект" - это более 26 лет на рынке, более 27 млн. упаковок в год, 20+ новейших препаратов в разработке и амбициозные цели в наращивании своих мощностей по производству лекарственных средств!

Если ты ищешь сильную и надежную команду профессионалов, то тебе к Нам!

Условия:

• Официальное трудоустройство в рамках ТК РФ;
• Заработная плата 2 раза в месяц;
• График 5/2 с 9:00 до 18:00;
• ДМС;
• Поддержка от Компании в трудных ситуациях/ в значимых событиях жизни;
• Мед. осмотр за счет работодателя;
• Корпоративная жизнь;
• Подарки детям на новый год;
• Большая парковка у офиса;
• Возможность профессионального обучения в Компании;
• Возможность карьерного роста при отличительных успехах.

Обязанности:

• Координация деятельности рабочей группы согласно утвержденным Протоколам валидации или квалификации.
• Осуществление сбора, обработки и анализа данных, полученных в ходе проведения работ по валидации и квалификации, оценка полученных результатов и заключение по объектам валидации и квалификации.
• Осуществление повторной валидации аналитических методик (при изменении валидационных характеристик и критериев оценки).
• Осуществление квалификации компьютеризированных систем (КС). Проведение оценки критичности элементов КС.
• Проведение анализа рисков для объекта предстоящей валидации с целью определения объема работ при валидации или квалификации.
• Обеспечение выполнения работ согласно утвержденному валидационному протоколу.
• Контроль устранения несоответствий, выявленных в ходе валидации или квалификации.
• Проведение расследования каждого выявленного отклонения и установление причин отклонений.
• Осуществление квалификации «чистых» и контролируемых помещений, технологического, измерительного и испытательного оборудования в соответствии с утвержденным Графиком работ по квалификации.
• Разработка проектов СОП, формы регистрации данных (ФРД) по квалификации, испытаниям, эксплуатации средств измерений, используемых при проведении вышеуказанных работ, согласно графикам разработки, актуализации, пересмотра документации ФСК.

Требования:

• Знание Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных Приказом Минпромторга РФ № 916 от 14.06.2013 и решения №77.