Руководитель группы внедрения, трансфера и валидации аналитических методик ОКК

Задачи:

• Руководство группой аналитиков ОКК, распределение задач и контроль выполнения;
• Организация полного цикла трансфера, валидации и верификации аналитических методик в лабораториях ОКК; анализ результатов;
• Разработка, согласование и проверка протоколов и отчётов по трансферу/валидации/верификации АМ;
• Расчёт количества образцов лекарственных средств для трансфера/валидации/верификации аналитических методик;
• Участие в закупке реактивов и расходных материалов: проработка НД (АФС, ГП, ВВ), расчёты, заявки в SAP, контроль поставок;
• Разработка и согласование СОПов ОКК, методик испытаний и сопутствующей документации;
• Взаимодействие с аутсорсинговыми аналитическими лабораториями;
• Участие в расследовании отклонений в зоне ответственности ОКК; подготовка САРА;

Наш портрет идеального кандидата:

• Высшее химическое / биотехнологическое / фармацевтическое образование;
• 3+ лет опыта именно в контроле качества в фармацевтической отрасли (ОКК);
• Уверенный опыт трансфера, валидации и верификации аналитических методик;
• Знание методов анализа ЛС и процессов входного / межоперационного / финального контроля;
• Работа с Фармакопеями (ФЕАЭС, ГФ РФ, Ph. Eur., USP);
• Опыт участия в проектах локализации производства и вторичной упаковки;
• Опыт подготовки нормативной документации для регдосье, подготовки ответов Минздрава;
• Желателен опыт успешного прохождения инспекций Минпромторга;

Мы предлагаем:

• Работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
• Трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
• Конкурентоспособный уровень заработной платы;
• ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;
• Система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое;
• Обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
• Предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений);

#Качество