Специалист группы подготовки СМС документации (международная регистрация)

Задачи:

• осуществлять подготовку документов химико-фармацевтической части IMPD (в рамках международной клинической разработки) в соответствии с региональными регуляторными требованиями;
• осуществлять подготовку документов химико-фармацевтической части / модуля 3 ОТД / модуля 3 CTD в соответствии с текущим региональными регуляторными требованиями;
• осуществлять разработку и согласование нормативного документа по качеству (НД) в рамках первичной регистрации; подготовку изменений к действующим НД в соответствии с текущим локальными и региональными регуляторными требованиями;
• осуществлять подготовку и согласование ответов на запросы уполномоченных органов относительно НД и документов химико-фармацевтической части досье;
• проводить оценку полноты и достаточности химико-фармацевтической документации/материалов, представляемых смежными подразделениями и/или партнерами, для формирования регистрационного досье;
• осуществлять разработку и поддержание в актуальном состоянии шаблонов документации по химическому и фармацевтическому качеству на исследуемые препараты для досье в рамках получения разрешения на проведение клинических исследований, а также в рамках регистрационных процессов;
• участвовать в разработке химико-фармацевтической документации совместно с разработчиками лекарственных препаратов (проекты спецификаций, аналитических методик, валидации аналитических методик и прочее).

Наш портрет идеального кандидата:

• высшее химическое/биологическое или фармацевтическое образование;
• опыт работы с препаратами моноклональных антител и иными биотех препаратами (в отделах контроля качества / производства / управления проектами /фармразработки), опыт работы в регистрации биотехнологических препаратов;
• владение английским языком (деловая переписка/написание и перевод документов/устная речь по возможности);
• владение правилами деловой переписки;
• знание документооборота;
• грамотная речь;
• уверенный пользователь MS Office (знание Excel);
• ответственность и организованность;
• умение работать в режиме многозадачности;
• знание принципов регулирования обращения лекарственных средств на территории РФ, в странах ЕАЭС, зарубежных странах;
• опыт подготовки химико-фармацевтической части досье;
• опыт разработки нормативного документа по качеству;
• высокий уровень ответственности и самоорганизации;
• внимательность и инициативность;
• умение структурировать большой объем информации.

Мы предлагаем:

• работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
• работу в команде экспертов, возможность приобрести уникальный опыт и развитие профессиональных компетенций;
• трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
• конкурентоспособный уровень заработной платы;
• ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая;
• система гибких льгот: вы сами наполняете соц. пакет на ваш выбор - спорт, питание, обучения, путешествия - у нас широкая программа, которая постоянно пополняется новыми опциями;
• компенсация мобильной связи;
• обучение за счет компании, способствующее профессиональному и личностному росту, участие в отраслевых конференциях;
• график работы 5/2 9:00-18:00 (возможен гибридный формат посещения офиса).

#Медицина