Специалист группы подготовки СМС документации

Москва, Ленинский проспект, 111к1

Метро: Калужская

Показать контакты

Описание вакансии

Задачи:

осуществлять подготовку документов химико-фармацевтической части досье на исследуемый лекарственный препарат в рамках клинической разработки в РФ и стран ЕАЭС и документов химико-фармацевтической части IMPD (в рамках международной клинической разработки) в соответствии с текущим локальными и региональными регуляторными требованиями;
осуществлять подготовку документов химико-фармацевтической части / модуля 3 ОТД / модуля 3 CTD (для международной регистрации) в соответствии с текущим локальными и региональными регуляторными требованиями;
осуществлять разработку и согласование нормативного документа по качеству (НД) в рамках первичной регистрации; подготовку изменений к действующим НД в соответствии с текущим локальными и региональными регуляторными требованиями;
осуществлять подготовку и согласование ответов на запросы уполномоченных органов относительно НД и документов химико-фармацевтической части досье;
проводить оценку полноты и достаточности химико-фармацевтической документации/материалов, представляемых смежными подразделениями и/или партнерами, для формирования регистрационного досье;
осуществлять разработку и поддержание в актуальном состоянии шаблонов документации по химическому и фармацевтическому качеству на исследуемые препараты для досье в рамках получения разрешения на проведение клинических исследований, а также в рамках регистрационных процессов;
участвовать в разработке химико-фармацевтической документации совместно с разработчиками лекарственных препаратов (проекты спецификаций, аналитических методик, валидации аналитических методик и пр.).

Наш портрет идеального кандидата:

высшее химическое/биологическое или фармацевтическое образование;
опыт работы с препаратами моноклональных антител и иными биотех препаратами (в отделах контроля качества / производства / управления проектами /фармразработки), опыт работы в регистрации биотехнологических препаратов;
владение правилами деловой переписки;
знание документооборота;
грамотная речь;
уверенный пользователь MS Office (знание Excel);
ответственность и организованность;
умение работать в режиме многозадачности;
знание принципов регулирования обращения лекарственных средств на территории РФ, в странах ЕАЭС, зарубежных странах;
опыт подготовки химико-фармацевтической части досье;
опыт разработки нормативного документа по качеству;
высокий уровень ответственности и самоорганизации;
внимательность и инициативность;
умение структурировать большой объем информации.

Мы предлагаем:

работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
работу в команде экспертов, возможность приобрести уникальный опыт и развитие профессиональных компетенций;
трудоустройство в соответствии с ТК РФ (декретная ставка, срочный трудовой договор);
конкурентоспособный уровень заработной платы;
ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая;
система гибких льгот: вы сами наполняете соц. пакет на ваш выбор - спорт, питание, обучения, путешествия - у нас широкая программа, которая постоянно пополняется новыми опциями;
компенсация мобильной связи;
обучение за счет компании, способствующее профессиональному и личностному росту, участие в отраслевых конференциях;
график работы 5/2 9:00-18:00 (возможен гибридный формат посещения офиса).

#Медицина