Специалист по регистрации Медицинских изделий (гибридный график)

Москва, улица Воронцовские Пруды, 3

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Обеспечение полного цикла регистрации МИ для диагностики in vitro в соответствии с законодательством
Подготовка и корректировка документации для регистрации МИ (технической, эксплуатационной и нормативной) в соответствии с действующим законодательством и требованиями Росздравнадзора;
Взаимодействие с производителем по подготовке документов для комплектации регистрационного досье;
Взаимодействие с экспертными организациям и регулирующими органами, испытательными лабораториями, работа с экспертами Росздравнадзора;
Организация проведения всех необходимых работ для регистрации испытаний медицинских изделий;
Взаимодействие со специализированными организациями по переводу и нотариальному заверению необходимой документации заказчика;
Консультирование по вопросам, связанным с регистрацией МИ.
Подача сформированного регистрационного досье и работа с уведомлениями, замечаниями и отказами Росздравнадзора;
Курирование процесса работы сотрудников отдела по текущим проектам;
Контроль и соблюдение сроков регистрационного процесса, формирование отчётности по регистрационному процессу.

Требования:

Образование: Высшее. Медицинское или техническое образование как плюс;
Опыт работы в сфере регистрации и сертификации МИ от 3 лет;
Опыт в регистрации медицинских изделий для in vitro диагностики строго приветствуется;
Знание английского языка на уровне, достаточном для ведения переговоров, понимания технической документации и ведения переписки на английском языке.

Условия: