Специалист по регистрации медицинских изделий

Группа компаний "СиЭс Медика"* более 30 лет на фармацевтическом рынке - эксклюзивный дистрибьютор медицинской техники торговой марки OMRON Healthcare и CS Medica - приглашает на работу - специалиста по регистрации медицинских изделий.

Требования:

• Опыт работы в области регистрации медицинских изделий не менее 6 мес.
• Знание законодательных, регулирующих и нормативных документов в области регистрации.
• Английский выше среднего (подразумевается переписка с иностранными поставщиками).
• Уверенный пользователь ПК.
• Структурированность, самоорганизация, соблюдение сроков, внимательность.

Обязанности:

• Первоначально помощь менеджерам, далее самостоятельное ведение до 5 проектов на разных этапах – ВИРДы.
• Оформление разрешений на ввоз образцов, составление технических файлов, взаимодействие с лабораториями, проверка протоколов испытаний, подготовка и сбор необходимых документов для регистрационного досье, работа с замечаниями Росздравнадзора.
• Помощь руководителю и ведущему менеджеру в сложных проектах по регистрации медицинских изделий.
• Коммуникация с европейским и китайским представительствами производителей по предоставлению необходимой документации и ее адаптации к требованиям РФ.
• Ведение полного документооборота с партнерами (договоры, акты, счета-фактур).
• Согласование договоров внутри компании со всеми ответственными службами.
• Проверка и приведение в соответствие с требованиями нормативных документов руководств по эксплуатации, упаковок, шильдиков, гарантийных талонов к медицинским и не медицинским приборам.
• Ведение электронной базы регистрационных и сертификационных разрешительных документов.
• Мониторинг изменений в нормативных документах по регистрации МИ, сертификации, утверждению типа средств измерений, поверке и требованиям к приборам, содержащим радиочастотные передатчики.
• Планирование деятельности и отчетность по проделанной работе.

Условия:

• Офис: шаговая доступность от м. Речной вокзал (БЦ «Смольный») или транспортом 5-10мин. от мцк. Коптево и м. Водный стадион.).
• Заработная плата: обсуждается индивидуально, при отклике на вакансию просим вас указывать уровень зарплатных ожиданий.
• График работы 5/2 с 09.30 до 18.00.
• Оформление и социальные гарантии в соответствии с ТК РФ.
• Оплата больничного, отпуска (28 календарных дней).
• Добровольное медицинское страхование.
• Premium-доступ к сервису BestBenefits.
• Неограниченный доступ к ресурсам компании: корпоративная библиотека более 200 книг и аудио книг, более 50 электронных курсов на разные тематики, возможность прохождения платных курсов по специальности.

* условное обозначение дистрибьютора и официальных дилеров продукции OMRON и CS Medica.