Менеджер по фармацевтической разработке биологических препаратов

Биофармацевтическая компания полного цикла, разработчик и производитель широкого перечня лекарственных средств для лечения сложных заболеваний, открывает конкурс на позицию

Менеджер по фармацевтической разработке биологических препаратов

Обязанности

• Регуляторная поддержка фармацевтической разработки как регуляторный SME
• Подготовка и критическая оценка третьего модуля досье по качеству на биологические препараты (моноклональные антитела и другие белки)
• Проверка технологической документации от завода и R&D документации на соответствие регуляторным требованиям (Решения ЕЭК, ICH, ВОЗ)
• Управление проектами от концепта до регистрации
• Идентификация и управление рисками проекта
• Регуляторная поддержка технологического трансфера
• Отслеживание изменений регуляторных требований и обучение команды новым требованиям
• Ведение регистрационных процедур по требованиям ЕАЭС (новые регистрации, внесение изменений)
• Разработка и воплощение регуляторной стратегии
• Работа над внесением изменений разной сложности
• Взаимодействие с различными подразделениями компании и внешними партнерами

Требования:

• Высшее биотехнологическое/медицинское/ биохимическое / фармацевтическое образование;
• Углублённые знания регуляторных требований (Решения ЕЭК, ICH, ВОЗ)
• Опыт работы с белковыми лекарственными средствами (производство, R&D, качество, аналитика)
• Понимание принципов GMP и знание 77 решения (возможно в теории)
• Понимание подходов к доклинической и клинической разработке биоаналогов
• Знание английского языка intermediate (от письменного и выше)
• Желание развиваться в сфере разработки и регистрации биологических препаратов
• Внимательность к деталям, умение думать и анализировать, доброжелательность, гибкость
• Умение и желание работать с большим объёмом регуляторной и технологической документации

Условия:

• Официальное оформление по ТК РФ
• График работы: 5/2
• Конкурентоспособная заработная плата: оклад, ежегодные премии по результатам работы
• Полис ДМС со стоматологией после испытательного срока
• Возможности для профессионального и карьерного роста
• Наставничество и поддержка коллег
• Работа в сильной компетентной команде