Специалист по регистрации / RAS (фармацевтическая компания)

В одну из ведущих дерматологических компаний в мире приглашаем «Специалиста по регистрации / Regulatory Affairs Specialist»

Основные задачи:

• Взаимодействие с регулирующими органами, подготовка и согласование с менеджером RA соответствующих ответов, на запросы регулирующих органов;
• Подготовка досье, оценка документов на соответствие требованиям РФ и ЕАЭС при первичной регистрации (ЛС, МИ, косметика), продлении и изменении регистрационных соглашений с обеспечением надлежащего прохождения всех этапов экспертизы;
• Перевод документов, подготовка локальных нормативных документов, координация макетов упаковочных материалов, завершение досье;
• Оказание помощи в обеспечении соблюдения нормативных требований;
• Помощь и поддержка в GMP инспекции;
• Своевременное обновление корпоративных нормативных баз данных.

• Высшее образование (фармацевтическое, химическое, биологическое);
• Опыт работы в нормативном регулировании от 2-х лет;
• Уровень владения английским языком - не ниже Upper Intermediate (разговорный и письменный);
• Понимание процесса разработки лекарственных препаратов, а также законов, нормативных актов и практик, влияющих на фармацевтическую промышленность;
• Желание работать, развиваться и обучаться в иностранной компании с матричной структурой управления.

• Официальное трудоустройство в соответствии с Трудовым Кодексом РФ с первого дня;
• График работы 5/2 (гибрид), с гибким началом рабочего дня — с 08:00, 09:00 или 10:00;
• Современный офис в центре города;
• Полный социальный пакет, ДМС + стоматология, страхование жизни (от критических заболеваний), возможность предоставления страхового полиса для выезда за рубеж;
• Оплата питания и мобильной связи, развитая корпоративная культура;
• Уровень дохода (обсуждается на собеседовании).