Специалист по регистрации биологических препаратов

Биофармацевтическая компания полного цикла, разработчик и производитель широкого перечня лекарственных средств для лечения сложных заболеваний, открывает конкурс на позицию

Специалиста по регистрации биологических препаратов

Обязанности:

• Подготовка третьего модуля досье по качеству на биологические препараты (моноклональные антитела и другие белки)
• Проверка технологической документации от завода и R&D документации на соответствие регуляторным требованиям (Решения ЕЭК, ICH, ВОЗ)
• Подготовка первого модуля досье, включая подготовку НД и макетов
• Работа над внесением изменений разной сложности
• Проверка документов на субстанцию от поставщика
• Организация и проверка переводов
• Отслеживание изменений регуляторных требований
• Самостоятельный поиск и изучение литературы по поставленной задаче
• Взаимодействие с различными подразделениями компании и внешними партнерами
• Участие в интересных проектах в компании с быстро растущим портфелем

Требования:

• высшее биотехнологическое/медицинское/ биохимическое / фармацевтическое образование;
• Опыт работы с белковыми лекарственными средствами (производство, R&D, качество, аналитика)
• Знание английского языка техническом/письменном уровне и выше
• Желание развиваться в сфере разработки и регистрации биологических препаратов
• Внимательность к деталям, умение думать и анализировать, доброжелательность, гибкость
• Умение и желание работать с большим объёмом регуляторной и технологической документации

Условия:

• Официальное оформление по ТК РФ
• График работы: 5/2
• Конкурентоспособная заработная плата: оклад, ежегодные премии по результатам работы
• Полис ДМС со стоматологией после испытательного срока
• Возможности для профессионального и карьерного роста
• Наставничество и поддержка коллег
• Работа в сильной компетентной команде