Старший менеджер по регистрации препаратов (руководитель группы)

Компания «АстраЗенека» верит в каждого сотрудника, нацеленного на динамичное развитие. Станьте частью Команды, получите новые знания и раскройте свой потенциал с помощью активной поддержки со стороны команды.

Мы международная научно-ориентированная биофармацевтическая компания, нацеленная на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные, а также редкие заболевания.

Сегодня компания АстраЗенека открывает вакансию Старшего менеджера по регистрации препаратов

Обязанности:

• Обеспечение поддержки новых и зарегистрированных препаратов Компании от момента регистрации и до момента окончания жизненного цикла препарата в соответствии с территориальными условиями бизнеса и глобальными стратегиями по препаратам.

• Участие в разработке стратегии по поддержанию регистрации препарата.

• Обеспечение своевременной подачи документации для новых препаратов и изменений/дополнений к зарегистрированной документации в соответствии с планами Компании и локальными регуляторными требованиями.

• Мониторинг статуса поданных заявок в МЗ РФ, выполнение необходимых мер с целью скорейшего получения одобрения изменений/дополнений.

• Контроль за изменениями в сфере регистрации препаратов: своевременное информирование кросс функциональных подразделений компании об изменениях, рисках и новых возможностях; выполнение действий, направленных на минимизацию рисков в процессе регистрации.

• Обеспечение контроля за документаций; Планирование ресурсов и выполнение необходимых действий по поддержанию актуального состояния регистрационных документов.

• Подготовка отчетов для отслеживания ключевых показателей эффективности в отношении регуляторных вопросов в зоне своей ответственности; Оптимизация процессов в целях совершенствования и симплификации.

• Поддержание эффективных рабочих отношений с глобальным регуляторным отделом Компании, а также взаимодействие с регулирующими органами.

• Управление командой, развитие специалистов и менеджеров по регистрации.

• Контроль за деятельностью команды, обеспечение проведения тренингов, коучинг.

• Определение и согласование целей, планов развития и планируемого обучение подчиненных на год, проведение коучинговые встреч, оценка результатов работы подчиненных.

• Обеспечение организации работы по созданию, внедрению и поддержанию системы качества «Надлежащая регуляторная практика» в соответствии с требованиями применимых нормативно-правовых актов и стандартов AstraZeneca;

• Осуществление контроля за ключевыми показателями эффективности в области надлежащей регуляторной практики.

Требования:

• Образование высшее фармацевтическое, медицинское, химическое, биотехнологическое;
• Опыт работы специалистом/менеджером по регистрации препаратов от 5 лет;
• Управленческий опыт работы не менее 1 года;
• Опыт взаимодействия с регуляторными органами, опыт ведения полного цикла регистрационного процесса, знание основных этапов.
• Английский язык не ниже Advanced обязательно.

Условия:

• Работа в международной инновационной компании с одним из лучших в индустрии портфелем препаратов, спасающих жизни пациентов.

• Экспертная команда, возможность самостоятельного построения процессов и глубокого погружения в бизнес, высокий темп работы и возможность использовать современные технологии и инструменты.

• Возможности профессионального и карьерного роста, обучение и развитие

• Уровень компенсации обсуждается индивидуально в зависимости от опыта, участие в бонусной схеме в соответствии с корпоративной политикой.

• Участие в программе гибких льгот (возможность компенсировать затраты на спорт/медицину/путешествия и пр).

• Предоставление корпоративного автомобиля и мобильной связи.

• Забота о сотрудниках: ДМС со стоматологией с первого рабочего дня, страхование жизни и путешественников; внутренняя программа поддержки здоровья и благополучия сотрудников (well-being); программы помощи сотрудникам в трудных жизненных ситуациях; программа корпоративных скидок PrimeZone (спорт, отдых, рестораны, обучение и не только).

• Широкий спектр для обучения и развития: возможность изучения языков, корпоративная платформа для обучения, внешние тренинги и конференции, возможность участия в волонтерских программах и пр.

• 5 дополнительных дней отпуска, 3 дня day-off.