Главный специалист по регистрации лекарственных средств

Мы – ГК «ПРОМОМЕД», инновационная российская фармацевтическая компания полного цикла, занимающаяся разработкой, производством и продвижением рецептурных и безрецептурных препаратов в социально важных терапевтических областях: онкология, эндокринология, инфекционные заболевания, ментальное здоровье, здоровье опорно-двигательного аппарата.

И сейчас мы ищем Главного специалиста по регистрации лекарственных средств способного усилить команду.

Чем вам предстоит заниматься:

• Подготовка документов регистрационного досье, формирование регистрационного досье на лекарственные препараты с целью регистрации, внесения изменений и приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС;

• Подготовка документов регистрационного досье, формирование регистрационного досье на лекарственные препараты с целью подтверждения регистрации, внесения изменений по требованиям РФ;

• Сопровождение регуляторных процессов на лекарственные препараты по требованиям РФ/ ЕАЭС, включая подготовку ответов на запросы регуляторных органов;

• Коммуникация с ключевыми подразделениями компании по вопросам подготовки документов регуляторного досье и документов необходимых для реализации регуляторных проектов;

• Подготовка документации для получения разрешения на ввоз АФС/стандартов, необходимых для регистрации, перерегистрации и внесения изменений на лекарственные препараты;

• Подготовка и сдача на фармацевтическую экспертизу образцов и необходимых материалов по запросу экспертной организации в рамках регуляторных процессов;

• Своевременное заполнение баз данных, трекеров, а также формирование и предоставление отчетности;

• Отслеживание изменений в законодательстве, затрагивающем лекарственные средства. Своевременное планирование активностей с учетом текущих требований законодательства и стратегии компании.

Мы ожидаем от кандидата:

• Высшее образование: медицинское, фармацевтическое, биологическое, химическое;

• Не менее 2 лет опыта работы в отделе регистрации на позиции Специалиста/Ведущего специалиста/Главного специалиста/Менеджера;

• Практический опыт подготовки и подачи досье на внесение изменений и новую регистрацию по требованиям РФ;

• Отличные знания законодательства РФ в области регистрации ЛС;

• Базовые знания законодательства ЕАЭС в области регистрации ЛС;

• Практический опыт подач по требованиям ЕАЭС;

• Теоретические знания и/или минимальный практический опыт в области регистрации медицинских изделий (не обязательно);

• Владение определенным ПО Word; Excel, Adobe Acrobat.

Мы предлагаем:

• Официальное оформление в штат, декретная ставка;
• Офис в центре, шаговая доступность от м.Проспект Мира, м.Сухаревская.
• Белая заработная плата: размер обсудим на собеседовании;
• График работы пн-пт, 9.00-18.00, возможен гибрид;
• ДМС (расширенная программа со стоматологией), оплата мобильной связи;
• Большое количество новых, интересных проектов;
• Расширенные программы обучения;
• Корпоративная библиотека.

Главный актив группы «ПРОМОМЕД» — ее сотрудники.
Культуру и атмосферу в компании отражает одна из наших ценностей, сотрудничество и развитие.
Мы ценим открытость новому, поддерживаем тех, кто хочет учиться, и мы искренне верим в то, что мы делаем.

​​Если вы хотите стать частью нашей команды, высылайте свое резюме с указанием уровня пожеланий по заработной плате