Менеджер по регистрации (лекарственные средства)

Москва, Трифоновская улица, 47с1

Метро: Рижская

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Осуществление комплекса мероприятий (в том числе, подготовительных) по регистрации, перерегистрации и внесению изменений в регистрационное досье ЛП в РФ, стран СНГ и дальнего зарубежья в соответствии с планом регистрационных мероприятий;
Подготовка регистрационного досье на основе актуального шаблона в процессе регистрации/ перерегистрации ЛП/внесения изменений в регистрационное досье;
Согласование документов досье по производству и качеству лекарственного препарата и активной субстанции с заводом-производителем;
Подготовка ответов на запросы регуляторных органов стран по соответствующему разделу документации;
Подготовка финального пакета документов регистрационного досье, включая оформление и согласование договоров, составление заявок на экспертизу лекарственных средств и другой необходимой сопроводительной документации в установленном органами государственной регистрации лекарственных препаратов порядке;
Взаимодействие с работниками по регистрации представительств, контрактными организациями и агентами, осуществляющими или участвующими в экспертизе регистрационной документации в РФ, стран СНГ и дальнего зарубежья, в том числе в рамках подготовки и согласования договоров на предоставление услуг по регистрации;
Анализ правил и руководств по определенным этапам процесса разработки лекарственных препаратов и требований к подготовке соответствующих разделов регистрационного досье на лекарственные препараты РФ, СНГ, ЕАЭС, Европейской Медицинской Ассоциации, FDA, международных правил (ICH) и пр. согласно направлению работы.

Требования:

Высшее биологическое, фармацевтическое, биотехнологическое, химическое образование;
Опыт работы в отделе регистрации лекарственных препаратов будет Вашим преимуществом;
Предпочтителен опыт работы на фармацевтическом производстве (технолог, химик) от 2 лет.

Условия: