Специалист по регистрации медицинских изделий (in vitro)

Трудовая функция: Обеспечение своевременной и качественной регистрации медицинских изделий для лабораторной диагностики in vitro на территории Российской Федерации, с соблюдением применимых национальных и международных регуляторных требований

Обязанности:

• Регистрация новой продукции, включая непосредственную подготовку документов досье, сопровождение процесса на всех этапах, согласование документации как с внутренними заказчиками (в том числе с представителями производителей), так и внешними партнерами.
• Внесение изменений в регистрационные удостоверения и документы регистрационного досье.
• Оценка и обработка уведомлений об изменениях в продукции от производителей; определение стратегии дальнейших действий по внесению изменений в случае необходимости.
• Поддержание соответствия продукции действующим регуляторным требованиям.
• Получение разрешительных документов.
• Мониторинг и анализ изменений в нормативной базе РФ и ЕАЭС.
• Мониторинг безопасности медицинских изделий и взаимодействие с контролирующими органами.
• Участие в работе профильных ассоциаций и внешних рабочих групп.
• Архивация и ведение регистрационной документации (бумажной и электронной).
• Взаимодействие с другими отделами при подготовке ответов, запросов, обоснований во внешние организации

• Релевантный опыт работы от 3 лет.
• Опыт работы в иностранных компаниях будет преимуществом.
• Знание английского языка на уровне Upper Intermediate и выше (устный и письменный).
• Внимательность, развитые аналитические способности, ориентированность на результат.

• Работа в составе сильной и профессиональной команды в международной компании.
• Компания осуществляет свою деятельность в строгом соответствии с международными стандартами деловой этики и с соблюдением норм законодательства РФ;
• ДМС, компенсация обедов, мобильной связи.