Менеджер отдела регуляторных отношений

Мы рады предложить вам принять участие в конкурсе на вакантную позицию «Менеджер отдела регуляторных отношений».

Локация: г. Москва, штаб-квартира

Ваши задачи:

• формирование и предоставление досье неисследуемого лекарственного препарата в уполномоченный регуляторный орган (экспертную организацию) для получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата;
• составление Модулей 1 регистрационного досье лекарственного препарата в формате ОТД/СTD;
• координация работы по формированию и согласованию документов Модулей 2-5 регистрационных досье лекарственных препаратов в формате ОТД/CTD;
• подготовка и предоставление ответов на запросы, устранение замечаний, полученные в рамках регуляторных процессов;
• согласование документов и материалов в рамках составления досье (регистрация, внесение изменений, подтверждение и отмена регистрации лекарственных средств);
• управлять «жизненным циклом» регистрационных досье лекарственных препаратов;
• проводить регуляторную оценку воздействия изменений на документы и материалы регистрационного досье зарегистрированного лекарственного препарата в соответствии с регуляторными требованиями;
• участвовать в управлении расходами денежных средств по регуляторным процессам лекарственных средств в соответствии с планами финансирования;
• вести работу с подрядными организациями (согласование условий, проектов договоров, контроль соблюдения сроков выполнения работ);
• проводить мониторинг требований в сфере регулирования обращения лекарственных средств на территории ЕАЭС;
• проводить обучение специалистов по регистрации.

Наши ожидания:

• образование: высшее (фармацевтическое, химическое, биологическое, биотехнологическое);
• английский язык - не ниже Intermediate;
• необходимые знания: Федеральный закон №61-ФЗ, регуляторные акты РФ, регламенты Союза/ЕАЭС, ГОСТ ISO 13485-2017, ГОСТ Р ISO 9001, регуляторная документация к ЛС, CTD/OTD, ICH;
• навыки: составление и ведение документов модуля 1–5 CTD, взаимодействие с регуляторными органами, работа с подрядчиками, бюджетирование регуляторных проектов, управление документами.