Специалист по квалификации

Задачи:

• Проведение квалификации помещений, оборудования, инженерных систем и технологических процессов, используемых для производства лекарственных препаратов;
• Разработка анализов рисков для качества (ICH Q9) и определение границ/объёма квалификационных работ;
• Планирование, проведение и документирование квалификаций DQ/IQ/OQ/PQ;
• Квалификация измерительных приборов, участие в поверке/калибровке;
• Подготовка и ведение регистрирующей и регламентирующей документации: протоколы, отчёты, чек‑листы, формы регистрации данных;
• Анализ отклонений, оценка критичности, разработка CAPA‑планов;
• Мониторинг состояния объектов и процессов после квалификации, поддержание валидированного состояния;
• Участие в FAT/SAT и пусконаладочных работах в рамках запуска нового оборудования и инженерных систем;

Наш портрет идеального кандидата:

• Высшее техническое или фармацевтическое образование;
• Опыт работы на фармацевтическом производстве в области квалификации/валидации от 1–3 лет;
• Глубокое понимание требований EAEU GMP (Решение ЕЭК №77), Annex 15, ISO 14644, GAMP 5;
• Понимание принципов работы HVAC, PW, сжатого воздуха, требований к перепадам давления, воздухообмену, температуре/влажности;
• Знание технологического оборудования: таблетпрессы, грануляторы, сушилки, фасовочно‑упаковочные линии; понимание CPP/CQA;
• Навык чтения P&ID, электрических схем, спецификаций оборудования;
• Опыт проведения DQ/IQ/OQ/PQ, квалификации очистки, упаковки, транспортировки;
• Владение инструментами анализа рисков: FMEA, HACCP, FTA, Risk Ranking;
• Понимание работы аналитического оборудования (ВЭЖХ, ГХ, спектрофотометры, pH‑метры, весы), требования к калибровке/поверке;
• Аккуратность в ведении документации, соблюдение ALCOA++, умение формулировать критерии приёмки и выводы;
• Навыки проектного управления, взаимодействия со смежными подразделениями, контроля сроков;

​​​​​​​

Мы предлагаем:

• Работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
• Трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
• Конкурентоспособный уровень заработной платы;
• ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;
• Система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое;
• Обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
• Предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений).

#Качество