Руководитель группы внедрения препаратов

Задачи:

• Организация общего руководства и обеспечения эффективной работы группы внедрения препаратов;
• Организация и координация процессов внедрения новых лекарственных препаратов (ТЛФ) в промышленное производство из R&D или от партнёров;
• Разработка и внедрение прогрессивных, экономически обоснованных, ресурсо‑ и природосберегающих технологических режимов и процессов;
• Обеспечение подразделений предприятия технологической документацией по производству лекарственных препаратов;
• Обеспечение готовности документации и процессов к инспекциям и аудитам;
• Руководство группой внедрения препаратов отдела главного технолога;
• Организация разработки, согласования и утверждения технологической документации (СОПы, технологические инструкции, промышленные регламенты, протоколы производства и упаковки);
• Организация разработки документации в рамках трансфера технологий новых препаратов (протоколы трансфера, отчёты, GAP‑анализы, регистрационные документы);
• Расчёт норм расхода сырья и материалов, корректировка действующих норм;
• Создание/изменение заявок, ОЗМ, технологических рецептур и спецификаций в SAP ERP; Участие в расследованиях отклонений, подготовке CAPA и анализов рисков;
• Обучение производственного персонала работе с новыми препаратами и технологическими режимами; Участие в выборе и квалификации оборудования для производства новых ЛП;

Как выглядит наш идеальный кандидат:

• Высшее образование (фармацевтическое, химическое, техническое);
• Опыт работы на фармацевтическом производстве от 5 лет, из них не менее 3 лет — в области внедрения, масштабирования или трансфера технологий ЛП;
• Опыт руководства небольшой командой от 1 года;
• Знание требований GMP и правил оформления технологической документации;
• Знание требований и правил регистрации ЛП;
• Опыт запуска новых производственных линий и технологического оборудования;
• Участие в FAT/SAT испытаниях;
• Понимание принципов работы технологического оборудования для производства и упаковки ТЛФ;
• Опыт работы в SAP ERP;
• Уверенный пользователь ПК, опыт работы с СЭД, знание ГИС МТ — преимущество;

Мы предлагаем:

• Работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
• Трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
• Конкурентоспособный уровень заработной платы;
• ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;
• Система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое;
• Обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
• Предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений).

#Производство