Специалист по регистрации

Ищем специалиста, который будет отвечать за полный цикл работы с регистрационными досье на национальном, региональном и мультирегиональном уровнях — от первичной регистрации и управления жизненным циклом продукта до его вывода с рынка.

Основные задачи

• Обеспечивать своевременную и качественную подготовку локальных компонентов регистрационного досье.
• Проводить проверку структуры и содержания досье.
• Координировать подготовку и подачу регистрационных материалов совместно с международными и региональными командами.
• Поддерживать внесение изменений, обновление маркировки, инструкций и упаковочных материалов.
• Готовить ответы на запросы регуляторных органов и координировать работу экспертов по более комплексным вопросам.
• Участвовать в подготовке к аудитам, запускам продуктов и мероприятиях по минимизации рисков.
• Выявлять и своевременно эскалировать риски, связанные с качеством и соответствием требованиям.
• Участвовать в проектах по повышению эффективности процессов, внедрению технологий и улучшению способов работы.

Требования

• Высшее образование в области фармации, естественных наук, бизнеса или информационных технологий либо релевантный профессиональный опыт.
• Опыт работы в фармацевтической отрасли; предпочтительно в Regulatory Affairs, Quality или Compliance.
• Понимание локальных и региональных регуляторных требований.
• Английский язык — Advanced–Fluent.
• Уверенное владение Microsoft Office и способность быстро осваивать новые системы, требования и стандарты качества.
• Внимание к деталям, ориентация на сроки и качество, развитые навыки взаимодействия с кросс-функциональными командами.